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春媛

在2025 ACR公布的泰它西普治疗干燥综合征中国Ⅲ期临床试验结果中，与安慰剂相比，泰它西普在ESSDAI【欧洲抗风湿联盟（EULAR）干燥综合征疾病活动指数】改善显示出显著的统计学及临床意义。

泰它西普达到了主要终点和所有次要终点，与安慰剂相比，泰它西普组患者的疾病活动显著改善。

接受泰它西普160mg治疗的患者中71.8% 在第24周时ESSDAI降低≥3分，而安慰剂组为19.3%。疗效可持续至48周，且具有良好的安全性，具有目前已公布的干燥综合征Ⅲ期临床研究中最佳疗效的潜力。

REMEGEN
10月14日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，泰它西普治疗干燥综合征的中国Ⅲ期临床研究结果已在2025 ACR官网上公布摘要。研究显示，该研究取得了积极的48周结果，在第24周即达到了主要终点和所有次要终点，其中泰它西普160mg剂量在第24周和第48周与安慰剂相比，在每个终点均达到高度显著的p值（p<0.0001）。详细数据将在美国中部时间10月28日上午10:30 至下午 12:30，于芝加哥举行的2025年美国风湿病学会（ACR）年会上以“最新突破性壁报”展示。

这是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期试验，纳入了抗SSA阳性、活动性干燥综合征患者。381名患者被随机分配接受每周皮下注射泰它西普160mg、泰它西普80mg或安慰剂组，持续48周。在第24至48周期间，安慰剂组中治疗反应不足的患者可在盲态条件下以1:1的比例转换为接受泰它西普160mg或泰它西普80mg治疗。

该研究的主要终点是第24周时ESSDAI（欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数）较基线的变化，关键次要终点包括第48周时ESSDAI较基线的变化，第24和48周时ESSDAI达到临床有意义改善（ESSDAI降低≥3 分）或达到低疾病活动度（ESSDAI<5分）的患者比例，第24和48周时ESSPRI（欧洲抗风湿病联盟干燥综合征患者报告指数）降低≥1分或≥15%（症状显著改善）的患者比例等。

48周结果的关键发现：

ESSDAI较基线的变化：第24周时分别为-4.4（160mg）、-3.0（80mg）和-0.6（安慰剂）；第48周时分别为-4.6（160mg）、-3.2（80mg）和-0.4（安慰剂），显示系统性疾病活动度的持续、剂量依赖性改善。

ESSPRI较基线的变化：第24周时分别为-1.88（160mg）、-1.31（80mg）和 -0.36（安慰剂）；第 48 周时分别为-2.56（160mg）、-1.74（80mg）和 -0.41（安慰剂），显示在口干、疲劳和疼痛方面的持续症状改善。

ESSDAI改善≥3分的患者比例：第 24 周时分别为71.8%（160mg）、47.1%（80mg）和19.3%（安慰剂）；第48周时分别为73.0%（160mg）、49.1%（80mg）和 16.5%（安慰剂）。

ESSDAI <5分（低疾病活动度）的患者比例：第24周时分别为49.6%（160mg）、28.8%（80mg）和 10.9%（安慰剂）；第48周时分别为55.0%（160mg）、32.7%（80mg）和12.2%（安慰剂）。

ESSPRI降低≥1分或≥15%（症状显著改善）的患者比例：第24周时分别为86.2%（160mg）、63.0%（80mg）和 32.2%（安慰剂）；第 48周时分别为89.1%（160mg）、75.4%（80mg）和 33.3%（安慰剂）。

泰它西普治疗干燥综合征患者显示出良好的安全性特征，并且与其他自身免疫性疾病（包括系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、重症肌无力和IgA肾病）的既往研究一致，未观察到新的安全性信号。大多数不良事件为轻度至中度。

干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫疾病，以淋巴细胞浸润和外分泌腺体损伤为主要特征。患者不仅遭受外分泌腺受损带来的口眼干燥等痛苦，还会出现关节炎、肌痛、皮疹等腺体外表现，以及多系统内脏损害，长期严重影响生活质量。目前全球范围内针对该疾病的治疗手段均局限于症状控制，缺乏有效、系统的对因治疗方法，存在巨大未满足的临床需求。

泰它西普是由荣昌生物自主研发的全球首创重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点融合蛋白，此前，泰它西普干燥综合征适应症已获美国FDA授予的快速通道资格，并获准在美国开展Ⅲ期临床试验。9月19日，该适应症的中国上市申请已获CDE受理，成为干燥综合征领域全球首个申请上市的生物药。