近日，国家药监局官网发布《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。

《征求意见稿》拟对2019年新修订药品管理法实施前已上市的中药注射剂，按照不同情形分类采取监管措施，推动实现主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批。若此次中药注射剂上市后评价工作落地，中药注射剂销售市场格局或将迎来新一轮调整。

红星资本局梳理发现，近年来中药注射剂在严格监管下不断规范，行业也面临着加速洗牌。2024年，龙头药企珍宝岛（603567.SH）和红日药业（300026.SZ）是为数不多中药注射剂的销量/销售额实现增长的公司。2025年，依赖单一品种的龙津药业因经营亏损退市，益佰制药（600594.SH）独家品种艾迪注射液去年因违规被停产，能否复产至今仍存在不确定性。

10月14日至16日，红星资本局以投资者身份致电多家主营中药注射剂的上市药企，多家公司均提到已经关注到《征求意见稿》，对公司暂时没有影响，公司相关中药注射剂产品也一直在进行上市后再评价工作。

资料图 图据IC photo

明确提出“淘汰令”

中药注射剂监管将再加强

10月9日，国家药监局、国家卫健委、国家中医药局三部门联合就《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作（征求意见稿）》公开征求意见。此次发文，被业内视为中药注射剂再评价工作迈出历史性的关键一步。

根据《征求意见稿》，此次针对的是2019年《药品管理法》实施前已上市的中药注射剂，要求药品上市许可持有人加强对已上市产品的持续管理，依法主动开展上市后研究和评价，研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，获得完整和充分的数据，进一步确证已上市中药注射剂的安全性和有效性，提高质量可控性，并围绕临床价值综合评价产品的获益/风险。

红星资本局注意到，本次《征求意见稿》最引人关注之处在于，监管部门明确提出“淘汰令”——对未按照国家药监局责令要求或者未按照审评意见开展上市后研究和评价的中药注射剂品种，药品监督管理部门依法采取不予再注册、注销药品注册证书等措施。

公开信息显示，中药注射剂是一类特殊的中药产品，也是国内争议很大的一类药品。其争议核心就是产品是否安全有效、能否提供充分的循证医学证据来支持其使用在临床患者身上。

一直以来，中药注射剂都受到国家的严格监管。2017版《国家医保药品目录》首次对中药注射液严格限制使用规范，26个中药注射液品种限二级以上医院使用，部分还附加病症限制。2022年1月，国家药监局发布公告，注销莲必治注射液的药品注册证书，成为首个被国家药监局发文停止产销的中药注射液。根据公告，国家药监局对莲必治注射液开展了上市后评价，该决定也是经评价后的结果。

红星资本局梳理了2017年至2024年的《国家药品不良反应监测年度报告》发现，中药注射给药不良反应占比呈现下降趋势，在中药不良反应/事件报告中，注射剂占比分别为54.6%、49.3%、45.5%、33.3%、27.5%、24.8%、25.9%、24.6%。

多家药企回应影响

中药注射剂市场规模持续下滑

米内网数据显示，中药注射剂的医保使用限制，影响了中药注射剂品种在公立医疗机构的销售额——由2016年的最高峰1021亿元下降至2022年的472亿元。2024年，中药注射剂销售额下滑至约430亿元，2025上半年继续下降11.71%。

分品类来看，2023年，心脑血管类、呼吸系统类和抗肿瘤类三个品类合计占据了中药注射剂总销售额的94%，其中心脑血管类占比超过六成。此外，国内的中药注射剂产品中，不少属于独家产品。

红星资本局梳理相关上市公司2024年财报发现，龙头药企珍宝岛和红日药业是为数不多中药注射剂的销量/销售额实现增长的公司。珍宝岛旗下注射用血塞通、舒血宁注射液、注射用炎琥宁这三款主打产品，2024年销售量分别同比增长109.30%、133.53%、1.16%。红日药业的主力产品血必净注射液，2024年营收为9.35亿元，同比增长9.88%。

10月14日，红星资本局以投资者身份致电多家中药注射剂药企。珍宝岛表示，《征求意见稿》对公司暂时没有影响，公司产品一直在进行再评价工作。红日药业也表示，公司的血必净注射液一直在积极进行上市后研究和评价工作。

拥有丹红注射液这一独家品种的步长制药（603858.SH）表示，暂时没有接到这方面的消息。拥有热毒宁注射液这一独家品种的康缘药业（600557.SH）表示，热毒宁注射液开展了10万例的真实世界的循证医学研究，另一款银杏二萜内酯葡胺注射液也一直在做上市后再评价。

从财报来看，步长制药的丹红注射液10ml产品和丹红注射液20ml产品在2024年销量分别下滑32.62%、34.47%；康缘药业表示，公司2024年经营业绩仍有所下滑，合并报表实现营业收入38.98亿元，同比下降19.86%（追溯调整后），主要原因是核心品种热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液业绩承压。

退市、停产，行业加速洗牌

业内人士：“淘汰令”有利于产业升级

受多重因素影响，中药注射液也面临着行业洗牌。今年以来，大理药业、龙津药业先后因经营亏损被强制退市。

大理药业于2017年9月在上交所主板上市，是云南大理首家A股主板上市公司，核心产品为醒脑静注射液、参麦注射液、黄芪注射液。从该公司财报来看，近年来，其主营产品的销售价格和销售数量呈下降趋势，连续多年亏损。因2024年度净利润为负值且营业收入低于1亿元，大理药业于3月15日被摘牌。

龙津药业则长期依赖单一产品，作为一家成立近30年的药企，核心产品注射用灯盏花素占营收比重长期超90%。2017年，国家药监局要求修订注射用灯盏花素说明书，增加“过敏性休克”等严重不良反应警示，同年该公司注射用灯盏花素的销量骤降近20%至2857.48万支。2024年，龙津药业实现营收0.66亿元，净亏损0.41亿元，触发“净利润为负且营收低于3亿元”的强制退市条款。

10月14日，红星资本局以投资者身份致电大理药业、龙津药业，对方工作人员均表示公司在正常生产经营，暂未收到关于前述《征求意见稿》相关影响的通知。

除此之外，另一家中药注射液龙头益佰制药的独家品种艾迪注射液在2024年4月因生产环节存在违规行为被责令停产，能否复产至今仍存在不确定性。受此影响，2024年，益佰制药营业总收入21.74亿元，同比下降22.92%；归母净利润亏损3.17亿元，同比下降406.79%。

10月14日，红星资本局以投资者身份致电益佰制药，对方工作人员表示，公司一直在进行包括艾迪注射液、银杏达莫注射液的安全性再评价研究，也在推进艾迪注射液的复产事宜。

近日，阳光诺和中药事业部副总经理陈杰在接受界面新闻记者采访时提出，国家要求加快中药注射剂上市后研究和评价工作，首先可能会引起一些市场规模有限的品种主动退出，有利于开展优胜劣汰；其次，选择开展中药注射剂上市后研究和评价的药企，也有望给中药注射剂带来新的科学证据，促进产业升级。

红星新闻记者 蒋紫雯

编辑 余冬梅

审核 高升祥