告别“尚不明确”！中成药注册新规将于7月1日起执行，多家上市公司称已推动说明书修订 新规下中成药注册要求 中成药注册新规
红星资本局6月29日消息，7月1日起，中成药注册新规将正式落地执行。
根据国家药监局2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》（下称“注册新规”）第七十五条，经过三年缓冲期后，凡中成药说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。
6月29日，红星资本局实探线下药房发现，常见中成药的适应症为风寒感冒、清热解毒、止咳化痰等，多款风寒感冒颗粒、感冒清热颗粒、抗病毒口服液等家庭常用药，外包装上的“禁忌”“不良反应”“注意事项”这三项内容，或有详细描述，或为“详见说明书”。
此外，也有例如复方板蓝根颗粒、清热解毒口服液等流感季常用中成药的说明书上，“不良反应”“禁忌”仍显示为“尚不明确”。对此，有药房员工向红星资本局表示，相关药品仍在正常进货、销售，至于会不会受到注册新规的影响，还没有接到通知。
国内一家头部中成药企业的政策研究负责人此前向红星资本局表示，注册新规针对的是药品的再注册环节，也就是7月1日之后批文到期且需要重新注册的药品才适用新标准。注册新规实际上淘汰的主要是“僵尸”品种，也就是有批准文号但长期未生产销售的药品，属于是进行新一轮瘦身，对药物的可及性、疾病的治疗以及市场的供应不会有影响。
红星资本局注意到，近年来，随着国家药监局对中成药不良反应监测和监管要求加强，部分上市药企已提前做出应对，主动推进中成药说明书修订工作，特别是拥有独家品种的企业。
5月11日，在回复投资者关于“公司主力产品盘龙七片药品说明是否符合7月份的中药新规”提问时，盘龙药业（002864.SZ）表示，盘龙七片符合7月份实施的国家中药新规，已按照中药新规要求完成药品说明书的修订备案，药品说明书中安全性内容，不良反应、禁忌、注意事项均已按要求修订完善。
拥有复方丹参滴丸、血塞通软胶囊等多款独家产品的华润三九（000999.SZ）4月9日在互动平台表示，公司密切关注政策动向，已推动相关说明书修订及开展再注册工作，暂无因说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”标注为“尚不明确”而不予通过审核的产品。
昆药集团（600422.SH）在3月31日披露的投资者关系记录表中称，该公司在2023年就已制定了中药说明书安全信息的系统修订计划，昆中药（昆明中药厂有限公司）也在2025年顺利完成全部143个批准文号的药品再注册工作，这为公司后续的修订工作奠定了坚实基础。昆药集团还表示，目前，公司所有产品均正常上市销售，现行法规没有对产品构成限制。
红星新闻记者 蒋紫雯 摄影报道
编辑肖子琦