累计投入1.25亿元复旦张江一款药品注册申请失利复旦张江新药品注册复旦张江投资11亿_股市动态

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2025-10-14 19:34:58

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中经记者晏国文卢志坤北京报道

10月14日，复旦张江（688505.SH）披露，因不符合药品注册的有关要求，累计投入约1.25亿元的国产首仿药品奥贝胆酸片的注册申请，未获得国家药监局批准。

奥贝胆酸片用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）。

国家药监局数据显示，目前国内还没有奥贝胆酸片的国产仿制药和进口药获批。

复旦张江于2020年7月完成该药物人体生物等效性研究试验，2021年7月获得药物临床试验批准通知书并于同年12月完成验证性临床试验首例患者入组，于2024年10月向国家药监局递交该药物的上市申请并予以受理，2025年6月完成上市申请注册现场核查工作。

该项目累计研发投入约1.25亿元。由于上述研发投入已经计入此前相应会计期间损益，因此这款药品注册申请失利不会对复旦张江本期业绩造成重大影响。

2025年上半年，复旦张江营业收入为3.9亿元，同比减少4.42%；研发投入金额为1.78亿元，同比增长14.58%。

（编辑：曹学平审核：童海华校对：翟军）

张江复旦胆酸注册申请国家药监局药品注册证书

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