2026年3月，一封来自美国FDA的批准函，到了南京高淳。

批准函对应的，是德文医学自主研发的微波消融系统系列产品，主要包括微波消融针以及面向肺部介入治疗的微波消融导管。

简单点说，就是能“烫死”或“冻死”肿瘤的微波消融针。

在此之前，全球范围内没有同类产品拿到过肺部肿瘤微波消融产品FDA认证。德文医学这家2020年3月份才注册、2020年5月才在高淳落地的企业，成了第一个。

消息传出后，最先行动的是梅奥诊所。这家全球排名第一的医院，早在2025年9月就买了一台回去试用，后来梅奥的医生给德文的董事长张诚发了一条反馈信息：

“Very good。”

2026年5月，这根针出现在第106届美国胸外科协会年会上。那是全球胸外科最权威的学术会议。德文的展台前，围了一圈美国医生。

一款美国尚未问世的产品，被我们中国人自主研发出来了。”回首多年攻坚之路，张诚倍感欣慰。

这支直径仅1.4毫米的消融导管，可精准穿刺直达肺部肿瘤病灶，仅需3分钟即可完成病灶消融。产品可与直观医疗手术机器人联用：术前依托CT影像规划穿刺路径，术中定位误差严格控制在1毫米以内。手术仅需局部麻醉，全程30分钟，患者术后当日即可出院。

一次性微波消融针

德文能做出这款产品，不是平地起楼。张诚在这个行当里摸爬滚打了十多年，亲眼看着微波消融行业从几个人做到几十家，又从几十家洗牌洗到只剩几家。

德文的故事，起源于2020年春天的一次选址。

要理解德文为什么选高淳，得先看懂微波消融这个赛道的位置。

中国每年新增肺癌患者超过80万例，其中约70%确诊时已是中晚期，失去了手术机会。对这些患者来说，传统的放化疗副作用大，靶向药和免疫治疗费用高昂。

微波消融提供了一条折中路线：创伤小、恢复快、费用低，单次治疗费用通常在1-2万元，多数家庭负担得起。

这个赛道在过去十年经历了爆发式增长。据医械研究院数据，中国肿瘤消融市场规模从2015年的不到20亿元，增长到2025年的约85亿元，年复合增长率超过15%。其中微波消融占比最大，约四成。

但市场集中度并不高。前几年全国能做微波消融的企业有十几家，真正有三类证的不到3-4家。头部企业年营收在1-2亿元之间，整个赛道还没有出现绝对的垄断者。这是一个“大市场、小公司”的格局——天花板很高，但没有谁已经够到了天花板。

德文就是在这样的行业格局里找到了自己的位置。

德文的董事长张诚是90年出生，“90后创业”通常让人联想到互联网、人工智能和新消费，而张诚选择的，是医疗器械，一个研发周期长、监管门槛高、失败成本大的行业。

从2012年进入医疗器械行业，到2020年创办德文医学，他用了近十年时间扎根一线市场。

上海、福建、广东的很多医院，他都跑遍了，真切感受到很多医院对微波消融治疗技术的认可。

这也让他形成了一个判断：

一家医疗器械企业真正的竞争力，不是短期内卖出多少产品，而是能否持续解决临床问题，能否在监管标准不断提高、产品快速迭代的环境中继续生存。

2020年，张诚和创业团队决定成立德文医学。

公司最初只有几名核心成员，产品体系尚未建立，第一张注册证还遥遥无期。创业团队要解决的，不只是产品研发和资金投入，还包括生产场地、质量体系、注册申报、人才团队和市场渠道等一系列问题。

看了几个地方，就在这一年，他们把企业落在了南京最南端的高淳。

这个选择在当时不太主流。因为高淳在南京最南端，离主城将近一百公里，当时还没有高铁、地铁，不是一家科技型医疗器械企业最常见的落户选择。

但几位德文的创始人在高淳感觉到了不一样的热情：

“微波产品主要生产地集中在南京，‘南京微波’本身就是个质量标签。高淳把医疗产业当主业推，而且营商环境、政策都好过其他地方。”

还有一个现实原因是：德文在高淳本来就有一家贸易公司，落地顺手。对初创公司来说，高淳的用工和运营成本比主城低一截。

“医疗器械企业真正需要的，不只是繁华的城市和便宜的厂房。更需要一个懂产业、懂注册、懂检验，也愿意陪着企业走完漫长成长周期的地方。”张诚说。

张诚的创业初衷，并不只是满足于经营一款成熟产品。

他希望建立一家能够围绕临床需求持续推出产品的企业，并逐步从单一消融耗材，走向精准微创治疗整体解决方案。

这就要求企业从创业初期开始，建立完整的研发、质量和注册能力。

高淳恰好在这个时期开始重点布局医疗器械产业。

2019年前后，高淳将医疗器械确立为重点发展的产业方向，南京医疗器械产业园加快建设，省级药品监管和医疗器械公共服务资源也逐步向园区延伸。

审评核查工作站、医疗器械检验平台和实训中心等相继落地，使企业在注册咨询、检验检测、质量体系培训等方面获得更便捷的服务。

高淳医疗器械产业园

这些平台不会替企业完成研发，也不会降低监管标准。但它们能够减少信息不对称，帮助创业企业更早发现问题、理解流程，少走弯路。

对医疗器械企业而言，时间就是成本。

如果一次检验失败，可能耽误半年；一份注册资料反复修改，可能错过市场窗口。

德文在高淳的落地速度很快。2020年3月8日上会立项，3月30日拿到营业执照，4月初就进场装修了。

“很多招商项目落地后，开工拖一年半载很正常。我们基本没耽误。”

德文的总经理缪晓峰回忆，速度快的一个原因，是高淳给很多医疗企业配了一名“驻厂员”，从审批到建设，园区的驻厂员会主动问企业需要什么，帮忙对接政府部门，跑审批流程。

“我们第一次创业，对政府对接、审批流程都不熟。驻厂员主动服务帮了大忙。”

报证的时候，高淳在省药监局审评中心和行政审批处都配备了专业人员。“我们去办事，他们会直接带我们找到负责人。”这种“领着进门”的做法，让德文少走了很多弯路。

2020年3月立项，2021年11月拿到第一张注册证。一年多时间，从0到1。

这个速度，跑赢了90%以上的同行。

德文拿证快，不光是企业自己努力。往前走的路上，也有人提前铺了沥青。

2019年，江苏省药监局做出了一个不寻常的决定：在南京医疗器械产业园设立全省第一个“审评核查高淳工作站”、全省第三个（也是唯一区县级）“医疗器械检验所高淳检验室”、以及省内唯一的“省药监局实训中心”，将服务延伸到园区。

江苏省医疗器械检验所

这意味着，企业做检测、办注册、培训员工，很多事情不用出园区。对医疗器械企业来说，时间就是钱，因为早一天拿到注册证，就能早一天开卖。

德文报二类证的时候，高淳工作站辅助他们审批流程，减少了因为资料问题耽误的时间。

“医疗企业拼的就是时间。他们清楚我们的痛点，主动帮我们对接。”缪晓峰说。

2019年，高淳区凤山路56号地址的所在地还是一片杂草地。短短几年，一座1.2万平方米、设备投资近6000万的实验室拔地而起。

“从19年签订协议，20年开始动工建造，22年就正式投用了，2026年检验室承担了国家药监局的骨科植入物——脊柱棒的国家抽验任务，能够参与国家抽验代表着检验能力走在全国前列。”江苏省医疗器械检验所高淳检验室的负责人，这样描述这个省级平台的落地。

“企业发展得好，我们江苏的医疗企业检测……跟产业化是分不开的，这是一个相互促进的过程。”

对很多中小企业来说，找外面第三方检测公司成本很高，而且缺少大平台的背书，为了促进这些企业加速成长，检验所做了一个决定：尽最大可能提供优惠。

“目前就是想用我们这个免费检测的，有费普顿、普灵、美淳、竹海、法迈特、晨伟、友德邦、金石、吾岳道、知心健、左右脑、斯瑞奇、碧研……”检验所负责人报出了一串名单。

“到目前我们已经为这些企业节省了100多万的费用。”

2023年7月，一通电话打到了德文。

国家监管部门开始对一次性使用微波消融针第二类注册进行全国清理和规范，相关产品的分类和监管要求进一步明确。

对行业来说，这是规范发展的必然结果。对当时的德文来说，却是一场突如其来的经营考验。

公司的第二类产品面临调整，而第三类产品尚未正式获批，这意味着，新客户开发、医院招投标和市场供应都可能受到影响。

创业三年，企业刚刚走上正轨。

一旦产品销售出现较长时间空档，公司现金流、生产团队和市场渠道都会承受压力。

管理团队很快召开会议，会议讨论了几个小时。

有人建议暂停招聘，有人建议压缩费用，也有人提出通过裁员和降薪降低现金支出。

对一家没有外部资本持续输血的创业企业来说，这些都是最直接的应对方式。

但最后管理层作出的决定是：

不裁员，也不降薪。

工人正在生产一次性微波消融针

在德文的几位高管看来，医疗器械生产、质量和注册岗位具有很强的专业性。一名熟练生产人员、一名质量工程师或注册人员，通常需要较长时间培养。

如果在困难时期把团队解散，等新证获批以后再重新招聘、培训，企业可能已经错过市场窗口，产品质量和交付能力也会受到影响。

当然保留团队，就意味着公司要承担更大的现金流压力。

但德文管理层选择继续投入。

研发没有停止，注册没有停止，产品验证也没有停止。

后来回头看，德文能够渡过这场危机，不仅因为公司选择坚持，也因为它在更早的时候作出了提前布局。

当行业内很多企业集中申报第二类产品时，德文已经同步推进第三类注册。

2023年9月，德文第三类微波消融针注册证获批，适用范围包含了甲状腺和肝脏。

这一时间点至关重要。

随着监管规则调整，医院和渠道开始加快切换至符合新要求的产品。大量原有市场需求需要重新寻找合规供应商。

德文凭借提前准备的三类产品，迅速承接了一部分市场。

它不需要从政策调整后才开始研发，也不需要重新完成全部申报流程。

窗口出现时，德文已经站在门口。

这张注册证不仅解决了企业能不能继续销售的问题，也改变了德文在行业中的位置。

过去，德文是一家正在成长的企业；此后，它逐步进入国内微波消融行业头部阵营。

很多人后来将这一阶段概括为德文抓住了政策机会，但政策窗口对整个行业都是一样的。

真正产生差别的，是企业是否在窗口出现之前完成了准备。

德文为第三类注册投入了数百万元，对当时的创业企业而言，这不是一个轻松的数字。

但这笔投入最终换来的，不只是一张证，而是企业在行业洗牌中的主动权。

很多同行认为，德文真正走向国际市场，是从获得FDA许可开始。

但对企业内部而言，真正改变命运的节点，或许不是2026年，而是2023年那个夏天。

那时，德文没有选择退缩，而是选择相信此前的判断。

德文的崛起，还有一个更大的时代背景：国产替代。

过去十年，中国医疗器械行业经历了一轮波澜壮阔的进口替代浪潮。从CT、MRI到内窥镜、心脏支架，国产产品的市场份额逐年攀升。但在肿瘤消融这个细分领域，国产化率一直不低，不是因为国外品牌强，而是因为这个赛道太小、太专，跨国巨头看不上。

这反而给了中国企业机会。没有外资巨头的碾压，国内的创业公司可以从容地打磨技术、积累临床数据、建立渠道。行业内几家头部企业，都是在这样的土壤里长出来的。

2024年8月，德文医疗器械产业园在高淳经开区开工。以前是被招商进来的，现在自己变成了“园中园”的链主。

这个转变挺有意思。德文从“被扶的人”变成了“扶人的人”，不光自己长大了，还能把上下游企业带过来。

同期，德文的产品线也在扩。从最早的微波消融，到射频、冷冻、陡脉冲消融，再到穿刺导航系统。已经从单一产品公司，变成了多管线布局的平台型选手。

在国内，市场的销量也在稳步上升。2024年细分市场占有率13.02%，排第三。2025年销量占比22.31%，销售额占比20.15%，还是第三。

但真正让德文站上“第一”高度的，是那张FDA证。

在全球范围内，肺部微波消融导管这个细分赛道，德文是唯一拿到FDA入场券的企业。这个“第一”的含金量，比市场份额排名更高。

2026年4月底，德文医学自主研发的实时磁共振微波消融技术进入梅奥诊所交流体系。德文迅速引起了国际同行关注，目前在北美谈合作的都是头部企业。

海外市场开拓的方式也很顺利，张诚说，靠英文网站和公众号，老外主动找过来。去年开会遇到梅奥的一位医生，是北大生物工程博士，他在美国待了十几年，聊完约了今年带产品去测试，效果好了直接进。

中东市场也在铺，埃及、阿联酋建了培训中心，找当地内分泌科协会主席合作，现场演示甲状腺微波消融技术。传统开刀要一两小时，德文的针插进去3分钟，加准备半小时搞定。

“老外觉得新奇，接受度高。”张诚说。

欧洲市场方面，德文医学于2024年提交了CE认证申请。随着欧盟监管要求不断提高，认证审核周期有所延长，现场审核已成为重要环节。

张诚并不着急。在他看来，国际认证拼的不只是时间，更是产品实力和质量体系。

在产品布局上，德文医学已经形成微波消融、射频消融、冷热复合消融等多条技术路线。未来几年，公司还将推进穿刺机器人、智能评估软件等产品研发，持续完善精准消融整体解决方案。

“机器人不是单纯卖设备，而是精准消融平台的重要组成部分。”张诚说。未来，机器人将与导航、消融设备、耗材和软件协同应用，进一步提升临床治疗效率和精准度。

与此同时，德文医学正在加强与国内高校开展合作，加快机器人和智能导航等关键技术研发。在磁共振实时导航微波消融等领域，公司已经形成差异化技术优势，这也是德文医学产品进入梅奥诊所临床体系的重要原因之一。

在张诚看来，德文医学未来要做的，不是一款产品，而是一套覆盖术前规划、精准穿刺、能量消融到术后评估的精准消融解决方案。

德文在高淳的故事，不是网上讲了很多年“弯道超车”的爽文。

没有一线城市的人才吸引力，也缺少先发地区的产业集群，但高淳有一些不太常见的东西：热心和耐心。

从最开始养螃蟹，用了40年的时间，“固城湖”声誉越来越大；到培育医疗器械产业，花了近10年的时间，左右脑、德文、友德邦、瑞德、启真基因、明澈生物等“六小雏鹰”健康成长。高淳总能因地制宜、沉下心来做“难而正确”的事。

不追短期的热闹，愿意花时间搭平台，愿意贴钱做实训，愿意提供优惠给企业做检测，愿意陪着企业走完漫长的研发取证周期。

德文在高淳的6年，既是0到1，也是1到100的6年。它借助了高淳的省局平台和“南京微波”的产业积累，完成了从贸易到制造的转身，走到了国际市场。

反过来，又帮高淳补上了“头部企业”这块短板，吸引了更多企业关注这里。

截至2025年，高淳于2019年起步建设的医疗器械园区，已聚集202家生产企业，手握747张医疗器械注册证。

一张三类医疗器械注册证，从研发到拿证，普遍需要3-5年，投入动辄数千万甚至上亿，但高淳却做到了批量供应，等高铁把高淳和南京主城的距离缩到18分钟，让更多主城区的人才进入高淳，等更多像德文这样的公司冒出来，吸引更多的医疗器械企业，高淳的“慢功夫”，可能会显出更大的力量。

在什么都求快的年代，高淳选了一条慢赛道，用慢功夫去浇灌。这可能就是对“高质量发展”最实在的理解。

在和德文缪总经理交流的最后，他说了几句话，我觉得可以用来给这个故事收尾：

“张总（张诚）因为要开拓市场，平时不在高淳多，但他一直说高淳是我们的福地。”

六年。从5个人到120人。从一款产品到多系列。从150平米的厂房到一万平米自主产业园。

德文和高淳，就这么互相选了对方，也互相成全了对方。