如何看FDA拒绝来自中国创新药临床数据提案? 如何查询fda上的药品专利 fda如何核查国内中心临床试验数据
创始人
2026-05-08 17:24:58
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5月8日,距离新高一步之遥,上证指数上方压力4197,距离新高10多点距离,创业板上方压力4037,还有200点距离,与此同时,美股纳斯达克近些天一直在创新高,道琼斯如今在5万点上下徘徊,也在蓄势突破整数关口。

如果一个国家的指数接近历史高点,可能是巧合个例,但如果你看到,美股、A股、港股、日股、韩股、法股、德股、英股等等股市都在历史最高点,或者接近最高点,那么,你就能够得出一个显而易见的结论: 当下,是本轮经济周期的末端。

再加上,巴菲特的伯克希尔如今接近4000亿美元现金,再加上李嘉诚前段时间卖港口,最近卖出英国电讯股权,不断回收现金。结论就更加明确了。这就是我前几天说股市是“虎山”的原因。在接近“山顶”的时候,还参与投资的,就是“明知山有虎,偏向虎山行”。 注意,我不反对趋势投资,如今的确是股市最容易赚钱的阶段,但每一个参与者,都需要正确看待投资风险,典型避险策略就是控制仓位。

当然,我最近文章中反复和特别提醒了港科技股的历史性机会,当全球股市都在历史高位,恒生科技股在历史低位意味着什么?是不是全球股市的价值洼地?买在无人问津时,说起来容易,做起来无人搭理!


热点板块上,A股市场主题依然是AI基建,其中光纤表现很好。你有没有发现,其实最近的板块热点很枯燥,无非是AI基建不同细分板块之间轮动切换,今天是存储芯片,明天是算力芯片,后天是光通信和光纤,大后天AI应用,大大后天AIDC。

我不知道这轮AI基建热潮何时会结束,但至少,此时此刻应该还没有结束。最近,三星的员工在闹罢工,原因是海力士的员工工资太高了,折合人民币平均610万,而工资之所以高,就是因为HBM大约8成产能都依赖SK海力士。所谓“烟蒂行业”,是每天累死累活也就百来块,比如送外卖,所谓“风口行业”,是轻轻松松百万年薪。所以,市场热点将继续围绕AI基建展开。

当然,老是AI基建,我想各位也听烦了,于是,今天换个口味,谈谈别的板块。

谈医药。4月30日医药股有一个利空消息,说美国有议员要求FDA拒绝中国临床数据。这件事尚未落地,五一期间本想聊聊这件事,又怕大家恐慌,我看到本周一港股创新药开盘并未严重影响投资者人的情绪,所以就没有重点讲。

今天就特别分析一下这件事。我先说结论,如果这件事未来落地,也是个小利空。这是我个人观点,目前没有券商机构对这件事分析研报。对于创新药股,大家需要更新一下认知。

过去,我经常谈的是,中国药企正在用创新药取代仿制药,不创新必死无疑。

如今,药企研发高投入已经是事实,而另一个事实是,国内研发创新非常卷,以至于创新药在国内也赚不了大钱。所以,如今核心点是创新药出海。而出海就一定要面对全球竞争。那么中国药企相对外国药企最大优势是什么?


是“人口红利”。包括两个红利:“工程师红利”和“患者红利”。你只要了解两件事就明白:中国的药物研发人员工资是海外的1/3,中国临床入组患者成本是美国的1/3甚至1/5。所以,2015年之后,中国创新药崛起,是因为中国研发成本低、临床数据获得成本低。所以,为什么药明康德境外业务占总业务收入比重的83%,就是因为药明康德是人口红利受益者。

跨国药企为什么要和中国药企开展BD交易?说白了,是跨国药企将专利研发外包给中国企业,是CXO的另一种模式。换汤不换药。而中国药BD交易,就需要通过诸如FDA的临床数据审查。

如何获得FDA许可?最重要的就是临床数据。美国是多族群国家,中国药要针对不同族群进行临床数据采集。而过去,中国国内低成本的临床数据,是可以作为亚裔数据。

2022年,FDA拒绝信达的PD-1药物许可,理由就是信达的药只有中国数据,其还要欧洲裔,非洲裔的临床数据,所以,很多中国创新药很难在美国FDA注册,不仅仅是政策阻挡,还因为数据互认,因为美国临床数据成本高。


最理想状态:FDA认可中国国内临床数据,中国药低成本进入全球市场。

最不理想状态:FDA不认中国国内临床数据,中国药企需要重做美国的临床。

中间状态:FDA只认中国国内临床数据代表亚洲裔,需要补充临床数据,英国已经对中国药企开放临床数据互认,中国药企一样可以绕过美国FDA审核进入。

所以,若FDA拒绝中国临床数据,的确是个利空。那为什么说是小利空?原因是,这类做法不可能阻挡中国创新药出海趋势,他只是增加成本。比如,去年卖了39亿美元的百济神州泽布替尼,对于真创新的好药,其实是无惧临床这点成本的。

最后,提示两个板块:一个是“捡烟蒂”性质的楼市,一线城市回暖,对部分项目在一线城市的地产股是利好,比如招商蛇口和中国海外发展。

另一个是机器人板块,宇树科技搞了个 UniStore,有点意思,加速具身智能应用,利好上游供应链。

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