编前语：在医药创新的浪潮中，中国药企正从“跟跑者”向“领航者”转变。从PD-1单抗的出海突围，到东南亚市场的本土化深耕，从License-out（对外授权）到合资建厂，中国创新药企的国际化步伐不断加速。然而，这条路上既有星辰大海，也有暗礁险滩。南都健闻本期起推出《破冰与暗礁：中国药企全球化深水区突围》系列报道，解码头部企业如何在迷雾重重的国际市场中点亮“灯塔”，探索差异化的出海战略。

在出海浪潮中，中国药企纷纷将目光投向东南亚“新蓝海”。

近日，新加坡交易所的钟声为中国医药企业康哲药业(00867.HK)二次鸣响。这家深耕行业30余年的药企，以“介绍上市”方式登陆新交所主板，成为年内首家在新交所二次上市的中国医药公司。

不同于传统IPO，此次上市不发行新股，却暗藏战略深意。以新加坡为支点，撬动东南亚超6亿人口的医药市场。

海外扩张不仅意味着开拓更广阔的市场和更多机遇，也意味着要面对更加错综复杂的国际环境以及更高的风险和挑战。对于中国药企而言，这要求在加强研发能力的同时，提升对国际市场规则的理解和适应能力，以应对多方面的变量。

在医药行业全球化浪潮下，东南亚这片充满潜力的市场，正成为众多企业瞩目的焦点。包括康哲药业在内的创新药企正凭借自身产品特点和资源禀赋，以多样化路径进入的东南亚市场。

例如，百济神州与当地合作伙伴携手，加速推进泽布替尼在内的管线产品在新兴市场的注册与商业化进程，覆盖了东南亚等关键区域。

睿智医药选择了产业园模式进军东南亚，携手打造“中国-马来西亚生物医药产业园”（简称“中马生物医药产业园”），聚焦生物医药研发、制造、物流及清真认证服务的四大核心功能。

亿帆医药也同样早已关注东南亚市场，早在2018年，亿帆医药表示，东南亚等新兴市场也将是公司重点布局F-627的市场。近年来，其通过收购新加坡赛臻公司（SciGen）、中成药海外注册等多种方式进一步加深其市场的渗入。

2025年5月，广药白云山党委书记、董事长李小军率团队，深度走访越南与马来西亚，与当地企业展开多维度合作洽谈，为广药白云山在东南亚的布局按下加速键，不仅启动了“越南华佗再造丸亿元工程“，共同还与全球领先制药企业史达德(STADA)药业越南公司等展开深度的交流以及合作对话。

就国内创新药出海的挑战以及应对，康哲药业相关负责人回应南都N视频记者，主要是三大方面，其一，新兴市场碎片化监管。新兴市场囊括了几十个不同区域、文化、宗教、经济发展、医疗卫生发展阶段的国家，每个国家都有相对独立和有差异的注册监管要求。由此，目前康联达在已覆盖的新兴市场均有本地全职注册团队，人均10年以上本国本地区注册经验，在各个市场执行有针对性的本地化注册策略，分别突破完成注册。

其二，不同新兴市场之间因为经济、教育、医疗卫生等发展不均衡，导致本国疾病认知、临床指南、用药习惯、常见基础药物可及性等均有较大差别，因此，同样的产品在不同的市场大概率面临不同的需求和认知。需要根据不同市场的特色，来提供合适的产品。

其三，支付能力差异巨大。很多新兴市场医保覆盖率低或者报销比例低，造成支付能力参差不齐，因此，对于向这些市场输出的药品本身提出了更加严格的要求，包括需要有稳定且优质的产品质量、更合理的生产成本和供应价格，以及更稳定高效的供应链体系，即提供市场所需的高性价比创新性产品，才能够真正耐受本地定价和市场之间的差异，通过生态链实现广泛的可及性，长期保持可观的创新回报。

上述相关负责人介绍，康哲药业通过“本地化全链条布局、多元产品管线储备及多层次准入与支付策略”协同，以期克服新兴市场的碎片化监管、支付能力差异及商业化落地难等“水土不服”挑战。依托中国在创新研发与成本控制方面的成熟优势，结合新加坡面向东南亚及更广阔区域的战略支点作用，从而实现创新药于东南亚市场的高效出海。

以下为采访实录：

东南亚医药市场：中国药企的新蓝海

南都健闻：为何东南亚是康哲药业出海的起点？

康哲药业：今日的东南亚市场正处于医药需求加速释放的关键时期，其市场结构、消费升级路径等与20年前的中国市场有诸多相似之处，具备优质医药产品快速落地的中、长期的结构性机遇。

此外，东南亚地区与中国地理位置接近，且拥有较高比例的华人社群，在文化上也具有相近性，并在遗传背景、疾病谱系及患者治疗需求等方面与中国存在一定共通性，有利于建立品牌信任开展专业化学术推广，为高质量创新产品的引入与快速市场渗透创造了有利条件。

同时，东南亚可作为向更广阔新兴市场延伸的战略跳板。新加坡作为东南亚的经济与支付能力中心，具备优越的地理区位、高度开放的制度环境等优势，我们以新加坡为国际化业务枢纽，建立了药品全链条业务体系，可辐射整个亚太、中东乃至澳新市场，为集团开辟国际增量业务。

南都健闻：康哲如何克服“水土不服”，实现创新药价值最大化？

康哲药业：我们在新加坡构建了覆盖医药“研、产、销”全链条的业务体系，打造本土化产业闭环。通过CMS R&D聚焦创新药的自主研发，构建具有竞争力的创新管线；由PharmaGend承接高标准的药品生产，保证产品质量与供应稳定性；并通过Rxilient（康联达）专注于药品注册及商业化推广，加速产品从研发到商业化的高效转化。该“研产销本地化闭环”，不仅降低了跨区域合规、物流及运营风险，还提升了注册效率、供应链韧性与市场响应速度。

东南亚市场对药品的需求是真实的，这里的患者既需要可及性，又强调可负担性。康联达的产品结构、注册节奏、渠道打法，与这个市场天然贴合。目前，康联达已在覆盖的各个国家均设立了本地全职注册团队，成员均具备超过10年的当地注册经验，并实施“一国一策”的差异化注册策略，有效缩短产品上市周期。截至目前，已成功在东南亚六国提交超过10个产品的上市申请，覆盖肿瘤、皮肤及自身免疫等核心治疗领域。

针对不同国家的注册节奏、支付能力和监管逻辑，我们根据新兴市场的本地化特定需求，灵活配置相应的产品管线与定价策略。在新加坡，我们参照欧美定价体系，推动欧美高价值创新药进入，同时将积极引入近年来中国高质量创新药，为新加坡患者和医生提供更多治疗选择，提升创新药的可及性和市场渗透率；而在发展中市场，我们将积极推动高质量性价比创新药、或有差异化的仿制药/生物类似药的进入，根据区域内不同市场经济发展和支付需求、支付能力、医保覆盖率及其支付能力差异，我们将逐一分析、制定专门的产品定价策略和准入及商业化计划，并通过本地注册临床专家及商业化团队的专业支持，高效推动产品的商业化落地。

康哲药业依托在中国市场积累的成熟研发资源与成本优势，结合集团已布局的近40款FIC/BIC创新管线，携同全球创新药企构建高效的生态链合作体系，实现多层次、差异化的产品管线布局。通过整合高价值创新药与具备差异化优势的仿制药/生物类似药，形成协同互补的产品组合，全面覆盖不同区域市场的多样化临床需求与支付水平，加速产品在东南亚市场的放量与渗透。

以新加坡为枢纽战略 探索全产业链布局

南都健闻：过去三年，康哲药业在新加坡为核心的东南亚地区及中东累计投资超过1亿美元,建立销售网络、研发机构和生产基地。这次在新加坡上市有何深意？

康哲药业：我们正将中国市场所积淀的优势延伸至整个亚太，深化东南亚及中东布局。此次二次上市，可吸引专注亚太投资的基金及东南亚本土资本，为后续并购、管线扩充提供更多资金与信誉背书；同时，将提升公司在当地的影响力与品牌势能，助力业务更好地发展。目前，康哲药业以新加坡为新兴市场业务枢纽，已在当地设立医药“研、产、销”全生态链业务公司，包括研发体系（CMS R&D）+生产体系（联营公司PharmaGend）+商业化体系（Rxilient）。

南都健闻：如何理解康哲药业主席兼行政总裁、总裁林刚提及的"产业资源全球化配置"的升维？

康哲药业：我们自2018年起正式推动“新康哲”转型蓝图，以“产品创新、商业革新、国际拓展”三大战略驱动，逐步完成从“中国最大CSO”到“向Pharma转型升级”，再向“全链发展的创新药企”战略跃迁。公司正从产品创新、商业化模式升级和产业国际化布局三大维度协同发力，积极构建可持续发展的第二增长曲线。

以东南亚地区为例，集团以新加坡为新兴市场业务总部，已搭建研发、生产、商业化的本地化业务集群。

在研发端，CMS R&D研究院于2024年在新加坡设立，已布局十余款处于早期研发阶段的创新药。HiGend成立于2025年，采用“中心辐射”模式，在康哲药业生态体系的基础上，致力于打造一个生物医药早期创新产品的全球孵化平台。

在生产端，联营公司PharmaGend成立于2023年，作为CMO/CDMO企业，拥有生产场地约3万平方米，目前口服固体制剂如片剂、胶囊年产能达10亿片，已通过美国FDA和新加坡HSA的双重认证。

商业化体系方面，Rxilient（康联达）成立于2021年，由专业、经验丰富的本土化团队运营，并已搭建BD、注册、市场推广、销售等体系，已在东南亚、港澳台地区、中东累计提交了近20款药品和医疗器械的上市申请，覆盖皮肤科、眼科、肿瘤、自身免疫、中枢神经等疾病领域。

差异化竞争 押注皮肤科、眼科等专科

南都健闻：康哲药业在规避“红海赛道”时，有哪些决策逻辑？为何聚焦在这些赛道出海？

康哲药业：不同于其他头部药企在肿瘤领域深度布局，康哲药业聚焦专科优势领域，如心脑血管、中枢神经、消化、眼科及皮肤健康等。通过战略性专科板块的运营，激发业务内生潜力，打造“专科小领域的大龙头”。

此外，在“产业国际化”战略推动下，我们正加速将自身专科产品和资源优势外溢至新兴市场，通过已搭建的具备深厚本地市场经验的专业化团队，可快速赋能自身产品的新兴市场增量转化，为集团注入更多增长动能。

南都健闻：目前，康哲药业短中长创新管线均有丰富的产品布局。这些管线的研发是否与国际接轨，将会在哪些方面发力？

康哲药业：康哲药业已积累了约 40 款具有差异化优势的创新管线，含20款左右自主研发项目。对于合作开发的众多创新产品，我们不仅拥有中国权利，还拥有东南亚、中东市场等亚太市场权利。我们通过Rxilient已累计提交了近二十款药品和医疗器械在东南亚、中东、中国香港、中国澳门及中国台湾地区的上市申请，覆盖皮肤科、眼科、自身免疫、中枢神经等疾病领域。

此外，康哲药业拥有全球权利的约20项自主研发项目正在稳步推进中，其中5项已进入临床开发阶段。希望通过CMS R&D，实现“中国速度+全球标准”同步，将自主研发创新药推向东南亚等国际市场。

南都健闻：2024年康哲药业递交了重磅白癜风治疗创新药芦可替尼乳膏等2款新药在国内的新药上市申请。可否谈谈这款药的市场潜力？

康哲药业：芦可替尼乳膏，是经美国FDA及欧洲EMA批准的首款也是唯一一款用于白癜风复色的局部JAK抑制剂，独占白癜风治疗赛道，竞争格局优异。芦可替尼乳膏（白癜风）的新药上市申请已于2024年9月获中国NMPA受理，该产品有望成为中国首款获批上市针对白癜风的治疗药物，以满足中国庞大白癜风患者群体未被满足的急迫临床需求。

根据灼识咨询报告，2023年约有1030万人患有白癜风，其中820万人患有非节段型白癜风。中国白癜风治疗药物市场于2023年的规模为人民币26亿元，预计到2035年将以19.3%的复合年增长率增长。目前，中国并无获国家药监局批准用于白癜风色素再生的治疗药物。若干传统的药物治疗方案均属标签外使用。

南都健闻：您怎样看待全球药物研发中不同国家各有侧重的现象？康哲药业如何根据不同的市场需求来配置产品管线呢？

康哲药业：全球药物研发中不同国家各有侧重，体现了不同国家在研发中的关注点和目标的各自差别。传统上欧美企业聚焦First-In-Class (FIC)的靶点突破；中国生物医药行业在过去8年中凭借快速跟进和研发-临床效率等优势，从仿制药Me-Too和Me-Better，逐渐走到早期研发和临床开发的FIC和BIC世界前列。与此同时，东南亚等新兴市场更关注产品的性价比、可及性等改良，如可靠质量的更便宜的药物、剂型优化等药物。

康哲药业以新加坡为新兴市场业务总部，整合中国的研发效率与新兴市场本地化特定需求，来配置不同相关的产品管线。

在其中经济较发达且支付能力较强的市场，例如新加坡、中国台湾地区、阿联酋、沙特等，积极推动如芦可替尼乳膏等高价值创新药和有明确区分点Me-Better产品进入，主攻经济较发达市场，依托康联达的本地团队高效推动准入，完善并加强特定治疗领域的优势。

在经济集中快速发展，医保和支付还在逐渐完善的市场，例如马来西亚、印尼、越南等，积极推动高性价比创新药、或有差异化的仿制药/生物类似药的进入，增加药品覆盖、完善供应链整合，匹配当地的支付能力。其中，通过完善供应链整合，例如包括通过康哲药业联营公司PharmaGend的CDMO的区域本地化生产，降低价格敏感市场的准入门槛，保障产品利润持续和供应安全性稳定性，是在新兴发展市场支持可持续发展的重要环节。

采写：南都N视频记者 伍月明