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政策动向

集采政策新动向：优化方案流出

近日，《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）在业内流传，引发广泛关注。

据业内流传的信息，这已是《征求意见稿》的第二稿。今年政府工作报告中明确指出，“优化药品和耗材集采政策，强化质量评估和监管，让人民群众用药更放心。”3月26日，关于开展优化医药集采工作的研讨在北京召开，北京、天津、上海等地的医保负责人参与会议。随后，《征求意见稿》第一稿流出。

相比于第一稿内容，第二稿强调了医用耗材的集采，并非仅仅提及药品集采。同时整合了多处内容，删除了一些细节规定，政策灵活性更强。

21点评：近些年，药品集中采购正被快速推进。自2018年“4+7”带量采购以来，国家先后组织10批药品集采和5批高值医用耗材集采，累计成功采购435种药品。在这一过程中，集采政策被持续优化。

药械审批

强生古塞奇尤单抗在华获批新适应证

5月9日，强生方面称特诺雅达（古塞奇尤单抗注射液[静脉输注]）和特诺雅（古塞奇尤单抗注射液）已获中国国家药监局（NMPA）批准新适应证，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

古塞奇尤单抗是首个获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素23（IL-23）抑制剂，此前已在中国获批用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者，以及用于对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。

复星医药：控股子公司获美国FDA药品临床试验批准

5月9日，复星医药公告，控股子公司菌济健康收到美国FDA关于同意LBP-ShC4开展临床试验的批准。LBP-ShC4为公司自主研发的活体生物治疗产品，拟用于治疗雄激素脱发（AGA）。截至2025年4月，累计研发投入约0.17亿元。目前全球尚无同类产品获批上市。

驯鹿生物宣布伊基奥仑赛注射液获沙特阿拉伯药监局孤儿药资格认定

5月9日，驯鹿生物称沙特阿拉伯王国食品药品监督管理局（Saudi Food and Drug Authority, SFDA）授予其自主研发的靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

资本市场

开发RNA靶向疗法，新锐完成6500万美元A轮融资

HAYA Therapeutics日前宣布完成6500万美元的A轮融资。此次融资将加速公司核心在研长链非编码RNA（lncRNA）靶向候选药物HTX-001在心力衰竭领域的临床开发，并推动其RNA引导基因调控平台的持续拓展。

公开资料显示，HAYA Therapeutics是一家精准医疗公司，致力于开发可编程疗法，靶向调节性非编码RNA，以重新编程包括心血管疾病、代谢疾病和癌症在内多种疾病的病理细胞状态。

舆情预警

派斯双林生物收到山西证监局行政监管措施决定书

5月11日晚间，派斯双林生物制药股份有限公司公告称于近日收到中国证券监督管理委员会山西监管局（以下简称“山西证监局”）出具的《关于对派斯双林生物制药股份有限公司采取责令改正措施的决定》（[2025]18号）和《关于对李昊、荣先奎、赵玉林、付绍兰、袁华刚采取出具警示函措施的决定》（[2025]19号）。

公告显示，经查，该公司存在以下违规行为：

一是公司子公司与个别客户及推广商针对部分销售事项签署了附带责任义务条款的补充协议、备忘录等，但相关协议签署及承诺安排未纳入公司内控管理体系，公司内部对业务及合同管控存在缺陷，导致相关信息披露不准确。二是公司部分重大事项未进行内幕信息知情人登记，部分内幕信息知情人登记档案不完整。

迈威生物董事长兼总经理收到立案告知书

5月9日晚间，迈威生物（688062.SH）发布公告，收到公司董事长兼总经理刘大涛先生通知，其于近日收到中国证监会出具的《立案告知书》。因涉嫌短线交易，中国证监会根据相关法律法规，决定对其立案。

迈威生物表示，本次事项系对刘大涛先生个人的调查，不会对公司日常经营活动产生重大影响。公司将持续关注进展情况并履行信息披露义务。

21点评：在相关案例中，尽管公司声明日常经营不受影响，但高管涉案可能引发投资者对管理层稳定性和内控有效性的担忧。当前，迈威生物也正处于H股上市的关键期，监管机构可能会采取更审慎的审核态度。

卫信康子公司撤回药品注册申请

5月10日，西藏卫信康医药股份有限公司称其全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司（以下简称“白医制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药品注册申请终止通知书》，同意白医制药撤回小儿复方氨基酸注射液（20AA）注册申请。

小儿复方氨基酸注射液（20AA）为静脉用胃肠外营养输液，适用于无法经口或肠内途径摄入营养、营养摄入不足或摄入受限的小儿和婴幼儿、新生儿（包括早产儿或低体重儿）的营养支持。原研产品为Baxter开发的Amino AcidSolution forInfusion/Primene，该品种目前国内未上市，国外上市国家有西班牙、比利时、荷兰、葡萄牙、意大利、英国、美国等。