辉瑞新冠口服药获美国FDA紧急授权 试验显示可将住院情况减少89%
美国监管机构给予辉瑞新冠口服药紧急使用授权，可用于患严重并发症风险较高的人群，在疫情关键时刻带来了更方便的治疗选择。
辉瑞Paxlovid成为首款获监管授权的新冠家庭用药。一旦生产加速，有望成为抗击新冠病毒的强有力手段，为高风险患者提供可在家中使用的简易治疗方法。
“在新变异毒株兴起的关键时刻，这项授权带来了抗击新冠疫情的新工具，”美国食品药品管理局（FDA）药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni在周三发表的声明中表示。
据知情官员透露，预计美国监管机构最早将于今日批准对默克新冠药物molnupiravir的紧急使用授权。
在一项Paxlovid大型临床试验中，未接种疫苗的高风险患者出现症状三天内用药，将住院情况减少了89%。辉瑞曾表示，在临床试验中，该药物与安慰剂产生的不良反应相似。
但最初供应会非常有限，明年将加速供应。美国官员曾表示，虽然政府已订购1000万辉瑞口服药疗程，但预计眼下马上能提供的只有6.5万，到明年1月底将提供25万疗程。
“辉瑞随时准备立即在美国开始供货，”辉瑞首席执行官Albert Bourla在声明中称。
辉瑞预计明年将生产1.2亿个疗程，届时供应料将大幅增加。
到目前为止，未住院的高风险新冠患者主要以注射单克隆抗体为治疗手段，但操作复杂而且针对的是快速变异的刺突蛋白。美国使用的三种主要抗体治疗方法中有两种可能无法有效治疗omicron患者。
相比之下，辉瑞口服药是针对病毒内部一种不常变异的蛋白。辉瑞实验室测试显示，Paxlovid仍可对抗omicron。
FDA在声明中表示，Paxlovid的副作用可能包括味觉受损，腹泻，高血压和肌肉酸痛。
此药被授权用于治疗12岁及以上感染新冠后出现症状，且发展成重症风险较高的患者。此药需连续五天每天服用两次，并与另一种名为利托那韦（ritonavir）的药结合使用。
来源:金融界