基石药业(02616.HK)择捷美®(舒格利单抗注射液)获批中国上市_财经资讯

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2021-12-22 05:04:05

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【财华社讯】基石药业(02616.HK)公布，中国国家药品监督管理局“NMPA”已批准PD-L1抗体药物择捷美®(舒格利单抗注射液)新药上市申请，联合化疗用于治疗初治的转移性(IV期)非小细胞肺癌(“非小细胞肺癌”或“NSCLC”)患者。

PD-L1抗体择捷美®获批，适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

继两款同类首创精准治疗药物普吉华®和泰吉华®获批上市后，择捷美®是基石药业2021年在中国获批上市的第三款新药。

除此次获批的适应症外，2021年9月，NMPA已受理了择捷美®作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者的新药上市申请，该产品将有望成为同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的PD-L1抗体。

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