广生堂创新药子公司广生中霖取得药品生产许可证
新京报
2023-03-17 16:11:24
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新京报讯（记者王卡拉）3月15日，广生堂发布公告，创新药控股子公司福建广生中霖近日获得福建省药监局核发的《药品生产许可证》，许可的生产范围是GST-HG171片（150mg、50mg）、利托那韦片（100mg）（用于注册申报）。
广生堂正在全力推进泰阿特韦GST-HG171片联合利托那韦片的Ⅱ/Ⅲ期关键性注册临床试验，这是一种 口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物。今年1月，广生堂披露称，泰阿特韦GST-HG171片联合利托那韦片具有优越的抗新冠病毒疗效，新冠患者核酸转阴时间明显优于阳性对照Paxlovid（辉瑞新冠口服药）及安慰剂对照，同时安全性和耐受性良好。
广生堂表示，必须取得药品批准文号和通过注册核查等监管程序后，药品方可上市进行商业化生产销售，获得《药品生产许可证》短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。
校对 王心
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