带量集采无禁区 中成药监管破局
梁嘉琳/文1月10日，国务院常务会议召开，以慢性病、常见病为重点，继续推进国家层面药品集中带量采购，今年底前，国家和省级集采药品在每个省合计达到350个以上。近年来，随着带量集采常态化制度化开展，2021年12月，湖北省牵头、19个省区市完成对中成药省际联盟集采。这是国家医保局指导下的集采首次覆盖中成药领域。随后，国家医保局局长胡静林赴湖北调研工作并强调：本次中成药联盟采购取得重要突破，为全方位推进医药集中带量采购作出了重要贡献。
长期以来，“集采会带来中医药动荡”“中药不适合集采规则”等观点甚嚣尘上。实际上，各方不应混淆两个概念：基于“望闻问切”“辨证施治”的个性化、精准化中医诊疗服务和大规模、标准化生产的中药产业。各方更不应将国家促进中医药传承创新发展的政策，曲解为支持中成药在医药工业、资本市场追求高于集采后西药（尤其是创新药）的利润水平。
本轮中成药集采扩围释放出强烈信号：集采没有禁区，中成药并非“法外之地”。具体表现为：
一是鼓励地方政府自我革命。中药产业集群（含种植基地、生产基地、终端市场）主要集中在经济欠发达的中西部地区，往往也是医保资金紧平衡的地区。多年来，价格虚高特别是带金销售问题不仅在化学药、生物药和耗材行业中存在，在中成药行业中也不例外，后者需要紧随前者步伐纳入集采。当地政府要勇于触及深层次利益调整，净化当地“政商”“医企”环境，推动中成药企业从营销为王转型到临床疗效为王、创新研发为王，实现当地中药产业从大到强。
二是打破“非标品不能集采”。化学药品质量和疗效一致性评价保证了仿制药的安全性、有效性，但中成药基于千百年流传的经典名方，无法照搬西药的一致性评价模式。为此，本轮湖北中成药联盟集采为保障中选产品质量，根据各品种的生产成本差别，看价格降幅排名而非拉平中标价和利润率。更有突破性的是，国家医保局对中成药适用于综合性的定价评估模型，而非唯价格论。最终，中选价格平均降幅42.27%，没有出现“腰斩价”等价格畸低局面。
三是打破“中成药超国民待遇”。一方面，公立医院的中医诊疗服务价格虚低需要上调，将其纳入医保目录；另一方面，中药饮片不受药品“零差率”影响，中药品种内科用药纳入医保目录从537种（2004年）提升至838种（2020年），部分中药品种不同程度地价格虚高。为此，国家有保有压：一边印发《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，一边通过集采挤出流通环节水分、回归正常价格区间。
大概率而言，中成药集采将向全国推广，集采还将拓展到中药饮片、中药配方颗粒等更多品种。广大参保群众不仅期待降药价，还期待保供应、保质量、保合理用药。笔者对此建议：
一是“从田头到胃里”保障药品质量。无论集采规则如何优化，中药都更依赖于中药材质量、制药企业标准工艺，且服务链条更长、质控环节更复杂。下一步，要扩大各类中药的上市后评价工作，提升医院药学部门的药事咨询、院外用药指导（如：自煎制中药饮片）能力，让患者不仅能买好药，还能用好药。
二是严防处方反弹。2015年，限制抗生素滥用的“限抗令”实施之后，中药注射剂一度销量反常增长；对冠脉支架集采之后，用于心脏外科的球囊使用量在某些时段、地区、医疗机构出现上升。为避免按下葫芦起了瓢，各级卫健委、医保局要联合开展中药集采中选品种的合理诊疗管理，综合运用临床规范、飞行检查、医院绩效考核、医保信用评价等政策工具。
三是综合监管中成药巨头与资本。总体而言，湖北中成药联盟集采的规则有利于大型企业，因其市场覆盖高，医疗机构认可度高（本轮集采引入医疗机构打分），供应能力、创新能力更强。然而，大企业即便次品率远低于小企业，但只要有一例严重不良反应事件（如：中药注射剂致死）就足以毁灭行业信任。因此，各级医保局要联动市场监管、金融监管、数据安全等主管部门，加强对中成药龙头企业及其背后资本的监管。
（作者为价值医疗顾问专家委员会秘书长）