康辰药业：“全球新”项目顺利进行 KC1036Ⅰ期数据表现良好
康辰药业：“全球新”项目顺利进行 KC1036Ⅰ期数据表现良好
中航证券 沈文文
康辰药业发布《自愿披露关于KC1036临床试验数据的公告》，KC1036抗肿瘤活性表现优异，且具备较好的安全性和耐受性。
KC1036临床数据表现良好
2020年9月4日开始，公司在对23名临床受试者开启的临床Ⅰ期试验中，15名受试者至少完成了1次肿瘤评估。其中，2例最佳疗效为部分缓解，10例受试者的最佳疗效为疾病稳定，3例受试者因疾病进展出组客观缓解率为13.3%，疾病控制率为80%2例部分缓解受试者目前仍处于持续缓解状态，持续缓解时间已达到3个月。现阶段观察到的较常见不良反应主要为临床实验室检测指标异常、恶心等，大部分为轻中度不良反应。研究结果表明，KC1036抗肿瘤活性表现优异，且具备较好的安全性和耐受性。KC1036依据临床前的激酶抑制实验结果，选择了胆管癌、胆囊癌、食管癌、胃癌和胰腺癌5个尚未满足临床治疗需求的适应症。结果表明，在食管癌和胆管癌模型中，KC1036的有效率(TGI≥60%)为100%，对照药5-FU和吉西他滨的有效率为0%和60%在胆囊癌模型中，KC1036的有效率为80%，阳性药吉西他滨的有效率为60%。
“全球新”项目进展顺利
KC1036是公司大力主导的肿瘤领域研发产品，是公司自主研发的、境内外均未上市的化学药品1类创新药，符合公司“全球新”的研发标准，其治疗范围包括非小细胞肺癌、胆囊癌、胆管癌、胃癌及白血病等，该药品属于世界首例多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子靶点抗肿瘤药。此外，公司的CX1003和CX1026等一类抗肿瘤新药研发进展顺利推进，未来有望在恶性肿瘤治疗等领域丰富、扩充公司产品管线，提高公司行业地位。
非公开发行提供长期研发保障。3月2日，公司发布非公开发行A股股票预案，募集总额不超过30000万元，募集资金将全部用于创新药物KC1036的研发项目，为KC1036等项目的后续研发提供有力支持。
投资建议
我们预计公司2021-2023年摊薄后EPS分别为1.38元、1.63元和1.91元，对应的动态市盈率分别为24.84倍、21.03倍和17.95倍。康辰药业作为我国血凝酶制剂行业细分领域龙头企业，受益于医疗机构手术人次恢复增长，通过持续的研发创新和产品引入丰富产品管线，公司研发项目顺利推进，未来公司有望迎来创新成果的多样化兑现，维持买入评级。
风险提示：政策风险、研发风险、并购低于预期。