医药日报 | 辉瑞新冠口服药获FDA紧急使用授权，530美元一疗程
启明医疗可回收干瓣产品Venus-PowerX完成全球首例临床应用
公司公布，公司自主研发的新一代经导管主动脉瓣置换术(TAVR)系统、全球首款全释放可回收乾瓣产品Venus-PowerX。
该器械已于12月21日在四川大学华西医院成功完成首例应用于人体的临床试验，该院心内科主任陈茂教授担任主要研究者(PI)。
刚刚！辉瑞口服抗新冠病毒疗法获美国FDA紧急使用授权
北京时间12月23日凌晨，辉瑞口服抗新冠病毒疗法获美国FDA紧急使用授权（EUA），用于治疗轻度至中度的新冠疾病患者。FDA官方新闻稿指出，这是首款获其授权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。
美国官员此前透露，虽然美国政府已经向辉瑞订购了1000万疗程的药物，但预计目前只有6.5万疗程，到1月底将达到25万疗程。据悉，美国政府的采购价为每疗程530美元。
半年一次长效降脂！诺华PCSK9 siRNA药物获FDA批准上市
12月22日，诺华宣布PCSK9 siRNA药物Leqvio(inclisiran) 获FDA批准上市。这是一款First-in-class降脂药，半年一次给药即可实现长效降脂。
Inclisiran是一种长效 RNAi 降脂药，将靶向 PCSK9 的双链 siRNA 与靶向肝细胞去唾液酸糖蛋白受体的 GalNAc 进行偶联，不仅使 siRNA 分子的稳定性得到了提高，同时可实现对肝脏的特异性递送。
上交所：终止和泽医药科创板上市审核
12月22日，上海证券交易所发布公告称，终止对浙江和泽医药科技股份有限公司(简称：和泽医药)首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定。
据上交所公告显示，2021年12月21日，浙江和泽医药科技股份有限公司因发行人撤回发行上市申请或者保荐人撤销保荐。
一名患者意外死亡！辉瑞暂停DMD基因治疗试验
在导致一名患者意外死亡后，辉瑞公司日前已宣布暂停一项针对实验性基因疗法PF-06939926治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的Ib期试验筛选和给药。
辉瑞对此表示，得知PF-06939926试验患者死亡的消息「深感悲痛」，目前辉瑞正与独立的外部数据监测委员会合作，共同审查试验的相关数据。
由于美国FDA暂停了该试验，这也直接将减缓了该公司提交研究性新药申请的进度。
我武生物：黄花蒿花粉点刺液药品注册获受理
22日，我武生物发布公告称，由公司提交注册的「黄花蒿花粉点刺液」上市许可申请已获得NMPA正式受理。
该药物的适应症为用于点刺试验，辅助诊断因黄花蒿/艾蒿花粉致敏引起的I型反应性疾病。
编辑/elisa
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