医药日报 | 13:10！FDA支持默沙东口服新冠疫苗上市
FDA拒绝批准普那布林上市，万春药业股价暴跌60%，恒瑞出师不利
12月1日，万春药业发布公告称，普那布林治疗化疗引起中性粒细胞减少症（CIN）的上市申请收到FDA的完全回复函（CRL）。
据公告，FDA认为一个三期注册临床不能充分证明治疗获益，要求进行第二项注册临床，以获得充分证据支持CIN适应症的获批。
值得注意的是，今年8月，恒瑞医药与万春药业达成合作协议，1亿人民币认购万春布林的股份，同时获得普那布林在大中华地区的权益，恒瑞医药支付首付款加里程碑款总额不超过13亿人民币。
FDA批准创新乙肝成人疫苗，首次靶向多种病毒抗原
2021年12月1日，VBI Vaccines公司宣布，美国FDA已批准第三代乙肝病毒（HBV）疫苗PreHevbrio（Sci-B-Vac）上市，用于在18岁及以上成年人中预防所有已知HBV亚型引起的感染。
新闻稿指出，这是FDA批准的首款靶向三种乙肝病毒抗原的成人HBV疫苗。
默沙东新冠口服药 FDA 投票结果13:10，支持Molnupiravir在美上市
今日（12 月 1 日），默沙东公布了这一投票的积极结果：13:10。尽管FDA 不需要完全遵照咨询委员会专家们的投票来决定审评结果，但 Molnupiravir以微弱优势获得 FDA 咨询委员会的支持无疑增强了其在美上市的信心。
与此相对的是，11 月 26 日（上周五）默沙东和合作伙伴 Ridgeback Biotherapeutics 更新了 Molnupiravir 的完整 III 期临床数据，较此前的中期数据有显著下滑。
华东医药引进产品：全球首款 FRα ADC 注册临床达到主要终点，即将在美国报上市
12 月 1 日，华东医药与 ImmunoGen 共同宣布合作开发的在研 ADC 新药 IMGN853的美国关键性单臂临床试验（SORAYA 试验）达到主要研究终点，预计 2022Q1在美国递交 IMGN853生物制品许可申请（BLA）。
IMGN853是全球首个针对叶酸受体 α（folate receptorα，FRα）阳性卵巢癌的ADC 候选药，拟开发用于叶酸受体α高表达、且对铂耐药的卵巢癌患者，属于全球首创产品（First-in-class）。
葛兰素史克挖走辉瑞疫苗研发主管
在过去的一年里，葛兰素史克多名疫苗研究人员选择离职，但该公司已经从辉瑞公司挖走了重量级人物，以便让其疫苗业务重回正轨。
据最新消息显示，Phil Dormitzer将加入这家英国公司担任新的全球疫苗研发负责人，Dormitzer之前曾担任竞争对手辉瑞公司RNA和病毒疫苗的副总裁兼首席科学官。
数据来源：FT
在辉瑞任职期间，他参与了辉瑞和BioNTech知名的COVID-19疫苗Comirnaty以及实验性呼吸道合胞病毒疫苗及其针对流感的早期RNA疫苗的相关工作。
编辑/elisa
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