本文来源：时代周报 作者：林昀肖

3月26日，诺诚健华（688428.SH；09969.HK）发布2025年年报，2025年，公司实现营业总收入23.75亿元，同比增长135.27%，归母净利润6.42亿，同比扭亏为盈。

年报中指出，诺诚健华营业收入较上年同期增加135.27%，其中药品销售收入增长43.43%，主要系奥布替尼（宜诺凯®）销售量持续增加以及坦昔妥单抗新增销售，以及本年达成授权许可确认相关收入所致。诺诚健华的核心产品奥布替尼在2025年保持收入增长，其商业化收入达到14.10亿元，较2024年同比增长40.99%。

诺诚健华在年报中表示，公司首次实现盈利，成为从研发阶段的生物科技公司向可持续、商业化阶段生物制药企业转型的关键转折点。

在产品组合方面，2025年，诺诚健华围绕奥布替尼（BTK抑制剂）、坦昔妥单抗（CD19单抗）与mesutoclax（ICP-248,BCL-2抑制剂）三款核心产品，推动商业执行、关键临床开发及全球项目拓展。

在2025年实现扭亏之前，诺诚健华的发展历程也曾历经坎坷，作为投资大、周期长、风险高的创新药企业，诺诚健华曾面临长期亏损。在2021年科创板上市后，2021年至2024年，诺诚健华归母净利润分别为-6454.60万元、-8.87亿元、-6.31亿元、-4.41亿元，合计亏损超过20亿元。

在此期间，诺诚健华曾在2022年面临营收大幅下滑和亏损扩大，奥布替尼在2022年收入放缓，也历经与渤健“分手”出海受阻。2024年，随着MZL（成人边缘区淋巴瘤）纳入医保后，奥布替尼重新迎来爆发期。目前，诺诚健华对奥布替尼单品依赖或仍较为严重，奥布替尼销售收入占总营收比重达到59.37%，其后续管线的商业化或有待推进。

在3月26日上午举行的诺诚健华2025年度业绩交流会中，诺诚健华高管表示，在2026年不考虑新增BD收入的情况下，仍有信心持续保持盈亏平衡，因为在2025年与Zenas的交易中，在2026年还会有近期里程碑收入，同时诺诚健华商业化收入还会保持35%以上的增长，同时继续保持较为高效的费用投入。

3月26日，诺诚健华A股报收24.29元/股，下跌0.08%；港股报收12.00港元/股，下跌2.83%。

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奥布替尼收入保持高增长

奥布替尼是诺诚健华首个核心上市产品，是一种高选择性、不可逆的BTK抑制剂。据诺诚健华2025年年报，奥布替尼2025年收入继续保持较高增长，较2024年同比增长40.99%。

年报中介绍，奥布替尼在国内已有4个获批适应证均纳入国家医保目录，年度治疗费用稳定。其中，奥布替尼已获批成为中国首个且唯一用于治疗边缘区淋巴瘤（MZL）的BTK抑制剂，MZL是第二常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤。

奥布替尼的商业化是通过典型的“医保准入+适应证拓展”模式，自上市以来，其商业化历程也历经坎坷。在2022年通过国家谈判纳入医保后，奥布替尼曾因出现销售收入大幅下滑的情况，2023年奥布替尼销售收入同比增长18.52%，增速放缓。

直到2024年，MZL适应证纳入医保后，奥布替尼重新进入爆发期，2024年奥布替尼销售收入超10亿元，同比增长49.14%。

除血液肿瘤适应证外，奥布替尼也在拓展自身免疫性疾病适应证。年报介绍，奥布替尼治疗原发免疫性血小板减少症的III期关键性研究已完成患者招募，预计将于2026年第二季度提交新药上市申请。

不过，在销售收入快速增长的同时，奥布替尼也面临激烈市场竞争。截至目前，国内获批上市的BTK抑制剂已有5款，全球首款BTK抑制剂伊布替尼于2017年上市，百济神州的泽布替尼和诺诚健华的奥布替尼于2020年上市，阿斯利康的阿可替尼于2023年上市，礼来的匹妥布替尼于2024年年底获批上市。

诺诚健华在年报中也指出，奥布替尼所处治疗市场已拥有数款已上市或处于临床研究阶段的竞品，已上市竞品的已获批适应证集中在复发或难治性MCL（套细胞淋巴瘤）、复发或难治性CLL（慢性淋巴细胞白血病）/SLL（小细胞淋巴瘤）等，且伊布替尼、泽布替尼等在中国的获批上市时间和纳入医保时间均早于奥布替尼，因此奥布替尼在市场推广等方面或面临一定的市场竞争。

在MS（多发性硬化症）领域，除BTK抑制剂外，全球范围内已有免疫调节剂、SIPR调节剂等创新药物获批上市或处于临床试验阶段，奥布替尼未来也将面临不同靶点或作用机理的多发性硬化症治疗药物的市场竞争。

与此同时，诺诚健华对奥布替尼或也存在较为严重的单品依赖，据年报数据，2025年，奥布替尼销售额占营业收入的59.37%。分产品来看，2025年，诺诚健华抗肿瘤药物营收为14.42亿元，技术授权营收为9.04亿元，奥布替尼营收占抗肿瘤药物营收比重高达97.78%。除奥布替尼外，诺诚健华其他已上市产品均处于商业化初期，其后续管线的商业化或也有待推进。

布局ADC药物研发

诺诚健华近几年持续加大研发投入，推动后续管线研发和商业化。据年报介绍，诺诚健华的License-in产品坦昔妥单抗联合来那度胺联合疗法的BLA于2025年5月获得国家药监局批准，用于治疗不符合自体造血干细胞移植条件的成年复发难治DLBCL（弥漫性大B细淋巴瘤）患者。坦昔妥单抗首批处方于2025年9月签发，2026年将是坦昔妥单抗在中国销售的第一个完整年度。

在实体瘤领域，诺诚健华首个获批的实体瘤治疗药物佐来曲替尼（ICP-723）为二代泛TRK抑制剂，于2025年12月获国家药监局批准，用于治疗NTRK基因融合阳性肿瘤成人及青少年（12至18岁）患者。此外，针对儿童患者(2岁以上及12岁以下)的注册试验正在进行中，计划于2026年上半年提交NDA申请。

诺诚健华的在研管线中，Mesutoclax（ICP-248）是一款BCL-2抑制剂，诺诚健华将其视为公司血液瘤领域下一个战略支柱。Mesutoclax是首个获得国家药监局药品审评中心（CDE）突破性治疗品种认定的BCL-2抑制剂。

诺诚健华正在评估mesutoclax的5项进行中的临床试验，包括3项注册性试验。其中，Mesutoclax与奥布替尼联合用于一线CLL/SLL的III期固定疗程联合方案临床试验于2025年4月启动患者入组，并于2026年2月完成入组。

在BCL-2抑制剂领域，Mesutoclax同样面临激烈的市场竞争。2025年7月，亚盛医药自主研发的新型BCL-2选择性抑制剂利生妥®（利沙托克拉）已获国家药监局附条件批准上市，成为中国首个上市用于治疗CLL/SLL的BCL-2抑制剂。此外，百济神州的BCL-2抑制剂索托克拉用于治疗R/RCLL和R/RMCL的上市申请在中国已获受理，并被纳入优先审评。

此外，诺诚健华也在布局ADC药物研发。年报中介绍，诺诚健华自主研发的ADC平台，采用自主研发的连接子-载荷（LP）技术。诺诚健华认为，该平台能够打造高度差异化的ADC产品。

目前，诺诚健华在研ADC产品包括用于实体瘤的新一代B7H3靶向ADC药物ICP-B794、用于治疗实体瘤的新型CDH17靶向ADC药物ICP-B208，以及强效口服SHP2变构抑制剂ICP-189。

不过上述ADC药物均处于临床初期或临床前阶段。在国内创新药企业ADC药物研发进展方面，荣昌生物、科伦博泰、乐普生物、百利天恒等企业已有ADC产品获批上市或即将上市。

达成两项NewCo出海

在研发管线推进中，诺诚健华也通过战略合作拓展全球化布局。2023年初，渤健决定为便利而终止与诺诚健华就奥布替尼的全球开发和商业化达成的合作和许可协议，不过诺诚健华没有放弃与国际企业合作的机会。

2025年，中国创新药行业迎来BD交易大爆发，据国家药监局公布数据，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，创历史新高。诺诚健华在2025年也完成两项里程碑式的业务拓展交易。

2025年1月，诺诚健华、康诺亚、北京天诺与Prolium签订独占许可协议，授予Prolium在全球非肿瘤领域以及除亚洲以外的全球肿瘤领域，开展ICP-B02（CM355），即CD20×CD3双特异性抗体的开发、注册、生产和商业化的独占权利。

根据协议，诺诚健华和康诺亚将按各50%的比例合计获得1750万美元的首期及近期付款，并根据特定实现情况，有权合计获得最高5.03亿美元的额外里程碑付款。作为本次交易对价的一部分，诺诚健华和康诺亚已获得Prolium的少数股权。

2025年10月，诺诚健华又与Zenas BioPharma达成战略许可合作，授予Zenas开发、生产及商业化奥布替尼多发性硬化症的全球权力以及非肿瘤适应证大中华区及东南亚地区以外的独占权利，公司保留奥布替尼在肿瘤领域的全球权利及非肿瘤适应证大中华区及东南亚地区的权力。该合作还授予Zenas于大中华区及东南亚以外地区开发、生产及商业化口服IL-17AA/AF抑制剂的独占权利等。

根据授权许可协议，Zenas将向InnoCare US（诺诚健华子公司）支付1亿美元现金的首付款及近期里程碑付款，其中包括预期在2026年达到的里程碑，以及向InnoCare US发行达700万股Zenas普通股。本次交易付款总额超过20亿美元。

对于未来潜在BD交易的布局，在上述业绩交流会中，诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松表示，在诺诚健华国际化布局中，BD是重要方面，对未来BD合作有信心，很多BD合作的机会都在推进，其中包括BCL-2抑制剂、TYK2抑制剂等临床后期的部分产品。