本报（chinatimes.net.cn）记者于娜 北京报道

亿元研发血本无归，凯因科技乙肝药闯关失败引发连锁危机。

近日，凯因科技（688687.SH）一纸公告引发资本市场震动。公司宣布主动撤回培集成干扰素α-2注射液（商品名：派益生）新增乙肝适应症的上市申请，并对该项目相关开发支出全额计提1.11亿元资产减值准备。这一计提金额直接吞噬了公司2025年前三季度全部净利润，当日公司股价应声暴跌超13%，投资者用脚投票表达了对公司研发能力及战略决策的担忧。

公告显示，此次撤回申请并非放弃该适应症，凯因科技将进一步补充临床病例研究，待条件成熟后重新提交注册申请。但巨额减值计提仍引发市场广泛疑问声音：若项目前景可期，为何急于全额计提？公司对该项目前景的信心如何？对此，《华夏时报》记者联系采访凯因科技，截至发稿尚未收到回复。

中国作为乙肝大国，慢性HBV感染人群高达7500万，其中慢性乙型肝炎患者约2800万人，市场潜力巨大。但这片蓝海背后，是极高的研发壁垒与激烈的竞争格局。派益生作为一款“老药”，试图通过拓展适应症分食市场，最终却因临床数据不达标铩羽而归，更折射出乙肝药物研发赛道的残酷竞争与监管部门对临床价值的严苛要求。

在乙肝治疗市场被头部产品垄断、海外新药即将入市的双重挤压下，凯因科技的二次闯关之路布满荆棘。

减值吞噬利润

凯因科技于2008年成立，2021年在科创板上市，是专精特新小巨人企业。公司聚焦病毒及免疫性疾病领域，研产销一体化，丙肝药打破进口垄断，现重点布局乙肝功能性治愈药物组合研发。

凯因科技此次对派益生乙肝适应症项目计提的1.11亿元资产减值准备，对公司业绩形成直接且沉重的冲击，成为2025年业绩端的重大利空。

据凯因科技2025年三季报未经审计数据，前三季度公司实现营业总收入9.27亿元，归母净利润1.03亿元，整体净利润1.12亿元，这一减值金额几乎将前三季度净利润全额吞噬。

（来源：凯因科技2023年年报）

资金层面，此次研发减值也让公司资金周转压力进一步加剧。2025年前三季度，凯因科技经营活动现金流净额仅3801.25万元，投资活动现金流净额为-2066.62万元，仅依靠2.12亿元的筹资活动现金流净额支撑资金面，研发资金的沉淀与全额减值，让本就承压的现金流状况雪上加霜。

对于此次减值，凯因科技仅表示撤回上市申请是为响应国家药监局要求补充临床病例研究，却未明确重新提交申请的具体时间，而全额计提的决策更引发市场担忧。有投资者在互动平台提出，若仅需补充病例即可完善临床数据，为何并非部分计提或待研究完成后再做判断，而非要一次性全额计提研发费用。面对市场疑问，公司仅以遵循谨慎性原则回应，未给出更多细节解释。

实际上，派益生的研发折戟并非毫无预兆，其从丙肝赛道转战乙肝赛道的布局，可能已为此次失利埋下隐患。2018年6月，派益生首次获批慢性丙肝适应症上市，但彼时吉利德丙肝药物虽未进入医保，却已纳入基药目录，凭借高效治愈能力迅速抢占市场，凯因科技这款丙肝药物陷入“生不逢时”的困境，销售额持续低迷。

在此背景下，凯因科技才将目光转向乙肝赛道，试图通过拓展适应症盘活存量产品，2021年12月派益生启动乙肝适应症III期临床，2024年9月提交上市申请，全程耗时近4年，累计投入研发费用超1.1亿元，如今却因临床数据问题撤回申请并全额减值，让这笔巨额研发投入暂时付诸东流。

赛道竞争白热化

派益生闯关失败的核心原因，在于临床数据未达行业标准及监管要求。公告显示，派益生在临床试验中能将50%以上低HBsAg（乙肝表面抗原）水平及干扰素应答等部分人群的HBsAg降至10IU/mL以下，超过20%的患者实现HBsAg清除，虽展现出一定疗效，但距离业界公认的标准仍有差距。

临床设计的激进决策，进一步放大了数据差距。凯因科技为追求差异化，选择了全球首个以“长效干扰素48周联合核苷类、乙肝表面抗原转阴”为主要终点的注册临床研究。而特宝生物的派格宾在III期临床中，选择的终点是第72周HBeAg血清转换的受试者比例。一家跨国药企的北京研发人员告诉《华夏时报》记者，慢性病治疗周期越长，疗效展现越充分，越容易接近临床终点，凯因科技试图用更短时间证明疗效优势，无疑抬高了自身的研发门槛。

更严峻的是，当前乙肝治疗市场已形成垄断格局，特宝生物的派格宾凭借先发优势占据了90%以上的长效干扰素市场份额，2024年销售额达24.47亿元，2025年前三季度销量同比增长26.9%。2025年10月，派格宾更获批“联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除”适应症，成为全球首个获批该适应症的药物，进一步巩固了垄断地位。

此外，多家药企正加速布局乙肝新药研发：浩博医药、广生堂、瑞博生物等国内企业均有相关在研项目，凯因科技自身也在推进KW-027、KW-034等乙肝新药研发，其中KW-027作为生物制品1类新药，已进入Ib期临床试验阶段。海外市场上，GSK的乙肝功能性治愈新药III期临床试验已宣告成功，即将上市，留给凯因科技的市场空间与时间窗口均十分有限。

雪上加霜的是，公司核心技术人员近期出现变动，进一步加剧了研发团队的不确定性。2025年12月19日，凯因科技公告称，核心技术人员汪涛因劳动合同到期，经协商一致不再续签，离职后不再担任公司任何职务。

公开资料显示，汪涛为美国纽约大学博士，深耕病毒学和免疫学领域，曾在百时美施贵宝任职23年，带领团队研发出11个临床化合物，其中抗艾滋病病毒药物褔石腾沙韦已获批上市，个人拥有99项专利，履历深厚。2021年8月加入凯因科技后，汪涛曾任首席科研官及美国全资子公司CEO，主导研发指导工作，其研究领域涵盖丙肝病毒等，与派益生的适应症研发高度相关。对此，凯因科技表示，汪涛负责的工作已交接完毕，其离职不会对原有项目研发进程、公司核心技术及持续经营能力产生不利影响，且相关发明创造均为职务发明，无知识产权纠纷。

对此，医药市场资深评论人肖肖向《华夏时报》记者表示，在派益生研发失利的节点，核心技术人员离职或加剧市场担忧。汪涛作为公司研发体系的核心骨干，其离任是否会影响KW-027等在研项目的推进节奏、临床设计优化方向，尚未可知。

肖肖表示，对于凯因科技而言，撤回申请并非终点，但二次闯关之路注定艰难。补充临床病例研究需要额外投入资金与时间，而市场格局与竞争态势可能进一步恶化。如何平衡研发投入与风险控制，在激烈的赛道竞争中突围，成为凯因科技亟待解决的难题。

责任编辑：姜雨晴 主编：陈岩鹏