复星医药：控股子公司地舒单抗生物类似药HLX14获国家药监局受理
创始人
2025-12-03 07:32:25
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复星医药控股子公司药品注册申请获受理公告要点 核心事项
控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗生物类似药HLX14获国家药监局受理
申请注册分类：治疗用生物制品3.3类
申报适应症为参照药普罗力®在中国境内已获批的所有适应症
产品情况
HLX14已在美国、欧盟、英国获批上市，覆盖原研产品所有适应症
2024年9月获加拿大卫生部受理上市注册申请
截至2025年10月累计研发投入约3.20亿元（未经审计）
市场前景
根据IQVIA数据，2024年地舒单抗产品全球销售额约74.63亿美元
风险提示
商业化生产前需通过GMP检查、获得注册批准等
仅为受理阶段，对现阶段业绩无重大影响
上市后销售存在不确定性
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