新药获批资本市场反应平淡，管线＂断档＂57％，信达生物＂创新＂故事讲不下去了？

新药获批资本市场反应平淡，管线＂断档＂57％，信达生物＂创新＂故事讲不下去了？｜创新药观察

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2025-12-02 14:01:38

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本报（chinatimes.net.cn）记者张斯文于娜北京报道

信达生物近期迎来研发突破，一款自主原研新药获批上市。然而，这一利好消息并未转化为资本市场的积极反馈，资本市场反应平淡，与研发成果形成鲜明反差，引发业内对其发展现状的关注。

目前，信达生物的核心产品或面临增长瓶颈，传统优势领域受政策影响增速放缓；同时，研发管线隐忧渐显，在研项目推进不及预期，部分核心产品还将面临激烈的市场竞争，管线“断档”风险成为制约公司未来增长的潜在因素。

不仅如此，公司激增的一次性收益掩盖了主营业务增速下滑；而同时研发投入的缩减，引发了市场对公司长期创新能力的担忧，也引发了公司在短期盈利压力与长期研发投入之间平衡的讨论，其可持续发展能力有待观察。

在研管线收缩

11月28日，信达生物制药（下称“信达生物”，1801.HK）宣布其自主研发的IL-23p19单抗信美悦®获批上市，用于中重度斑块状银屑病治疗。

作为国内首个原研IL-23p19靶点药物，其Ⅲ期临床数据表现较好——第16周PASI90达标率达80.3%，维持期可每12周给药一次。

然而，这一利好依旧未能获得资本市场认可，12月1日公司股价收报95.6港元，较9月高点回调近12%。

（来源：Wind）

或许，市场担忧的在于，新药上市并不能从根本上解决公司现有的问题。

一方面，公司过往的创新药或许并没有想象中那么赚钱。

2025年中报显示，公司上半年营收59.53亿元，高度依赖药品销售，药品销售收入52.34亿元，占比87.92%。

值得注意的是，信迪利单抗（PD-1）作为核心产品贡献超60%的产品收入，但2024年已被纳入医保集采，价格较上市初期下降约60%，2025年上半年同比增速降至16%，显著低于公司整体产品收入增速37.3%。

不仅如此，作为创新药企的核心竞争力，信达生物研发管线或面临“断档”风险。

2025年中报显示，公司正在进行的注册或关键性临床试验数量从2024年底的37个骤降至16个，降幅达57%；进行中临床试验的产品数量维持15个，但较2024年中报的18个有所减少。

例如，公司在研的IBI363（PD-1/IL-2双抗），与武田合作的全球Ⅲ期临床尚未启动，较原计划延迟超6个月。

对于信达生物与武田的合作模式，在专家看来“喜忧参半”。

中国城市发展研究院、农文旅产业振兴研究院常务副院长袁帅对《华夏时报》记者表示，信达生物与武田采用的“Co - Co模式”（共同开发+利润分成）是对传统License - out模式的突破。对于中国药企出海而言，该模式具有一定可复制性，但也存在诸多限制与前提。从可复制性角度看，这种模式为药企提供了更灵活的合作方式，共同开发能整合双方在研发、临床、市场等方面的资源，利润分成则激励双方积极投入，尤其适合在研发实力、市场渠道等方面有互补需求的企业。然而，要成功复制该模式，须具备多方面前提。管线成熟度至关重要，只有具备潜力、处于合适研发阶段（如临床后期）的管线，才能吸引合作方共同投入，降低合作风险。合作方资源也不容忽视，合作方需在目标市场拥有强大的销售网络、临床研究能力、资金实力等。以百济神州泽布替尼自建团队模式为例，其凭借自身强大的研发能力和资金储备，选择自建团队开拓国际市场，这需要企业有足够的综合实力支撑。而“Co - Co模式”则更强调双方优势互补，通过合作实现资源共享与风险共担。因此，中国药企在出海选择合作模式时，需根据自身管线情况、资源储备以及合作方的实力综合考量，并非所有企业都适合“Co - Co模式”，但具备相应条件的企业可积极尝试。

不仅在研产品延迟，即使是公司正在进行研发的核心管线，也面临上市后激烈的市场竞争。

具体来看，IBI343（CLDN18.2ADC）产品，针对胰腺癌的Ⅲ期临床入组缓慢，竞品科伦博泰同类产品已进入优先审评。

玛仕度肽（GLP-1）的减重适应症虽获批，但国内已有12款GLP-1类药物上市。对此，《华夏时报》记者就“减重适应症未进医保可能影响放量。公司如何平衡创新药定价与医保准入？”这一问题对公司致函采访，但一直未收到答复。

值得注意的是，信达生物减少了研发投入。2025年上半年公司研发费用10.09亿元，同比下降28%；占营收比例从2024年的28.5%降至不足17%，显著低于恒瑞医药的24.56%和百济神州41.54%。

主营增速下滑

另一方面，公司的经营性收入增速出现较明显的下滑。

今年上半年，信达生物有6.66亿元来自授权收入，占比11.18%；该部分主要来自与罗氏合作的ADC产品首付款，属于一次性非经常性收益。