2025.09.25

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作者 |第一财经 黄思瑜

因延期一年多交付安评研究报告，美迪西（688202.SH）全资子公司被告上法庭，遭索赔的金额达到1.59亿元，是合同金额的28倍。

起诉美迪西全资子公司的是鸿绪生物医药科技（北京）有限公司（下称“鸿绪生物”）。根据鸿绪生物近期声明，该公司2020年12月委托美迪西子公司开展新药非临床安全性评价研究，并约定在8个月内交付中英文两个版本研究报告，而后者不但全部延期一年以上才交付，也未通过国内和美国药监局审查，且中文版报告之后找第三方CRO公司补充试验后，才获得临床试验批件。

“这是鸿绪生物GLP-1糖尿病药/减肥药项目临床前的一个研究工作，一般是对猴子、老鼠等动物进行实验，评测安全性，医药公司拿到报告之后才能去申请进行Ⅰ期临床试验，对人体进行实验。”熟悉鸿绪生物的知情人士吕涛对第一财经称。

吕涛称，鸿绪生物起诉美迪西子公司，是因为对方延期交付违反了合同约定，导致该新药进展停滞，错失了市场窗口期，损失较大，而当时其他公司进度差不多的药品已经获批上市。该诉讼于今年7月份立案，还待法院排期开庭。目前，法院已冻结了美迪西的银行账户（财产保全）。

鸿绪生物的说法，美迪西并不认可。该公司在9月23日声明称，鸿绪生物声明所述内容与客观事实严重不符，因为合同的签署、履行细节及违约责任的认定等，均为诉讼案件核心争议，而这些还有待法院查明。

鸿绪生物的说法中，哪些情况“失实”、美迪西又为何延期交付安评报告，第一财经多次联系美迪西未果。

各执一词，法庭见

根据公开资料，鸿绪生物的诉讼请求，是被告美迪西普亚以已付款501.84万元为基础，按照日万分之五的标准支付合同解除以前延期履行合同的违约金，自2021年8月31日起暂计至2025年7月1日的违约金为351.54万元；美迪西普亚返还服务费共计501.84万元；美迪西普亚赔偿原告各项损失合计1.5亿元。鸿绪生物合计索赔约1.59亿元。

此事源于2020年12月，鸿绪生物与美迪西普亚医药科技(上海)有限公司（下称“美迪西普亚”）签署了一份《技术服务合同》，前者委托后者对I类生物技术药(多肽)进行非临床安全性评价研究，以支持中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）Ⅰ期临床试验申请。合同金额为557.6万元。

根据鸿绪生物声明，合同约定美迪西普亚应在8个月时间内完成并提供中文和英文两个版本的研究报告，以确保鸿绪生物能够顺利获得中美临床试验批件。

“直至2022年12月底，美迪西（普亚）才将中文盖章纸质安评研究报告交付鸿绪生物，较合同约定时间严重滞后。”鸿绪生物在声明中称，由于美迪西普亚在中文版安评研究报告定稿一年后，仍未提供英文版安评研究报告，鸿绪生物于2023年12月向法院提起诉讼。2024年，美迪西普亚交付英文版安评研究报告后，鸿绪生物撤诉。

报告延期交付过程中，双方是否进行了沟通，延期又有哪些原因？对此，吕涛说，双方有过沟通，鸿绪生物一直在催美迪西普亚出报告，但对方没有明确回复延迟的原因，但是鸿绪生物也不好再找其他公司，因为会额外增加资金成本，在当时情况下美迪西普亚能做出来是最好的。

“行业完成类似报告普遍用时6～8个月，久一点的是10个月，没料到美迪西普亚会延期这么久。”吕涛称。

让鸿绪生物更为不满的是，两个版本的报告均未通过药监局审查。鸿绪生物称，2023年4月，国家药品监督管理局药品审评中心作出《不批准公示综合意见》，认定美迪西普亚部分安全性评价研究不符合相关指导原则要求，不支持本品开展临床试验。因此，该公司另行委托第三方CRO公司补充试验后才获得临床试验批件。

英文版报告也存在类似情况。鸿绪生物称，FDA审查后在回复信中指明，需要重新开展的研究及要求，无法以美迪西普亚现有安评研究报告获得美国临床试验批件。

美迪西并不认可鸿绪生物的上述说法。

“鸿绪生物在文章中所述内容与客观事实严重不符。”美迪西在声明中称，该公司已全面、适当地履行了合同义务，截至9月23日，鸿绪生物尚有55.76万元合同尾款未支付，公司保留通过一切合法途径追偿的权利。

另据美迪西在9月4日公告，该公司子公司与鸿绪生物合作的项目，已于2023年12月14日获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验批件(IND)(受理号CXHL2301060)。

第一财经通过国家药品监督管理局药品审评中心官网查询获悉，上述受理号为CXHL2301060的项目为鸿绪生物名下的“HX-100101-1注射液”，适应症为2型糖尿病。

一边是核心药延迟受损，一边是营收贡献主力

从当前的情况来看，美迪西与鸿绪生物各执一词，准备在法庭上一决高下。而安评报告延期交付，对双方到底有多大影响？

吕涛称，一方面，这款新药是鸿绪生物的核心药，对标的是司美格鲁肽和替尔泊肽，因进度严重滞后，导致该公司的战略计划和商业计划受到很大影响；另一方面，如果研究报告按期交付，根据当时市场上的项目进度，鸿绪生物新药在国内排前三、全球排前五，至少跟信达生物（01801.HK）的玛仕度肽进度差不多，玛仕度肽已在今年6月获批上市，而鸿绪生物的新药连临床Ⅰ期都还没展开。

“如果鸿绪生物新药进展顺利的话，公司还有上市计划，不管是IPO，还是将项目授权给海外公司，均是重大损失。”吕涛说。

对于鸿绪生物近1.6亿元的索赔金额，美迪西在公告中称，鉴于该诉讼案件尚未开庭审理，诉讼金额仅为鸿绪生物提起诉讼主张的请求金额，不代表法院审理结果。预计此次诉讼案件不会对该公司及子公司日常生产经营产生重大影响。

美迪西是一家生物医药临床前综合研发服务CRO，其全资子公司美迪西普亚主要业务是药代动力学服务、药物安全性评价服务等。近年来，美迪西普亚为美迪西贡献了近半营收。

2024年，美迪西普亚实现营收4.34亿元，占美迪西总营收的比重为41.81%，但净利润亏损7763.01万元。2025年上半年，美迪西普亚营收约2.13亿元，占美迪西营收的比重为39%，净利润625.31万元。

美迪西的业绩，从2023年开始业绩下滑亏损。2023年、2024年，该公司净利润分别亏损3321.06万元、3.31亿元，分别同比下滑109.82%、896.21%。根据年报，2023年业绩下滑的原因是受医药行业竞争加剧，订单价格下降，部分订单延迟执行；2024年业绩下滑是因为受宏观经济及市场环境影响，公司营业收入下降，导致整体盈利下滑。

今年上半年，美迪西实现营业收入约5.4亿元，同比增加3.64%；归母净利润亏损1289.84万元，较上年同期亏损收窄5733.19万元，主要系公司营收增加的同时，严格控制各项成本费用，营业成本同比减少。

（文中吕涛为化名）

微信编辑| 七三

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