泰它西普治疗重症肌无力中国Ⅲ期临床研究入选2025 AANEM口头报告 泰它西普治疗肌无力用量 泰它西普重症肌无力即将获批
文字 |危颖
春媛
9月18日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，由公司自主研发的全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）用于治疗全身型重症肌无力（gMG）中国Ⅲ期临床研究数据，即其用以验证长期疗效的48周开放标签延长研究（OLE）数据，成功入选2025年美国神经肌肉和电生理诊断医学协会年会（AANEM）口头报告，该年会将于当地时间10月29日至11月1日在美国加利福尼亚州旧金山联合广场希尔顿酒店举行。
此前，在今年3月举行的2025年美国学会(AAN)年会上，荣昌生物已公布泰它西普治疗重症肌无力Ⅲ期研究的24周数据，结果显示，98.1%的患者重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）改善≥3分，87%的患者定量重症肌无力评分（QMG）改善≥5分，在已完成全身型重症肌无力Ⅲ期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高。此次AANEM年会上将公布48周的完整数据，进一步突显泰它西普成为重症肌无力领域同类最佳疗法的潜力。
神经病
2025年6月，荣昌生物与Vor Bio就泰它西普签署合作协议。目前，Vor Bio正在积极推进泰它西普用于全身型重症肌无力（gMG）的全球多中心Ⅲ期临床试验，在美国、欧洲、南美洲和亚太地区的患者招募等各项工作进展顺利。
关于泰它西普（Telitacicept）
泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。泰它西普已在中国获批用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）和全身型重症肌无力（gMG）。
关于Vor Bio
Vor Bio是一家临床阶段的生物技术公司，致力于自身免疫疾病的治疗。公司专注于快速推进新型双靶点融合蛋白泰它西普的Ⅲ期临床开发和商业化，以满足全球范围内的自身免疫疾病患者的需求。更多信息，请访问 www.vorbio.com。
关于全身型重症肌无力（gMG）
gMG 是一种罕见的慢性自身免疫疾病，它会破坏神经和肌肉之间的通信，导致肌肉无力，进而影响活动能力、视力、吞咽和呼吸。该疾病由自身抗体介导，主要致病抗体是乙酰胆碱受体（AChR）或肌肉特异性受体酪氨酸激酶（MuSK），这些抗体会干扰神经肌肉传递。尽管有多种治疗选择，许多患者仍深受顽固症状或严重副作用的困扰。对于兼具长效、安全与便捷优势的新疗法，存在着巨大的未满足临床需求。目前，美国gMG患者约9万人、欧洲约14万人、日本约2.9万人。