文｜胡香赟

编辑｜海若镜

特朗普政府盯上了正在“批量”BD出海的中国创新药。

9月10日，外媒报道称，特朗普政府正在筹备一项新的针对中国医药行业的行政令草案，主要针对以创新药BD授权为主的“中美医药合作中的关键环节”，如限制美国药企从中国引进新药、强制药品授权交易审查、加强对中国临床数据的审查等。

受消息影响，9月11日，A股、H股创新药概念集体走低，百济神州、荣昌生物等多只个股走弱；港股多家药企跌超10%。伴随着对消息的进一步解读，昨日午间，创新药板块局部回暖，涨幅收窄。12日上午创新药板块震荡走强，盘中恒生生物科技指数大幅拉升。

BD交易是当下中美药企之间的核心合作形式，仅今年上半年，中国创新药License-out总金额达608亿美元，首付款26亿美元。而特朗普之所以推出这项草案，也是因为近两年跨国药企大量购买中国的创新药管线，“却对研发同类型药物的美国生物科技公司不屑一顾”，引起了部分美国投资者的不满。

不过，由于该草案牵涉的利益方过于复杂，行业内主流观点对该草案能否落地存疑。有披露过大额BD交易的药企人士表示：如今中国创新药出海的“主要亮点就是BD”，若草案真的落地，“不会是好事”。但是，限制中国药企做BD，本质也会限制美国大型药企的发展，相当于“杀敌一千自损八百”。

植德律所投资并购部合伙人郭晓兴认为，消息中提到的部分限制领域“令人意外”；但考虑各方利益博弈，即使法案最终落地，可能也只是涉及细胞治疗、人类遗传资源利用等最敏感的领域，其他交易仍有望正常进行。

草案拟限制新药BD、且需接受“强制审查”

据外媒报道，这份草案主要包含4点内容，包括限制美国药企从中国引进在研药物，比如癌症、肥胖、心脏疾病等领域；类似许可交易需纳入美国外国投资委员会（CFIUS）的强制审查；加强美国FDA对使用中国临床数据申报的项目，并提高相关费用；以及扶植美国本土药物生产，尤其是抗生素、扑热息痛等“在中国有大量产能”的产品。

事实上，业内对于后两项并不陌生，尤其是经历了年初“关税战”之后，制造业回归美国已经是老生常谈的话题。真正引起震动的是前两点内容，它们直接将矛头指向现下大热的创新药BD交易。

首先，草案希望限制交易数量是因为，很长一段时间以来，美国医药研发圈都保持着一种“和谐”的生态：跨国药企不断通过并购或技术授权引进中小型生物科技公司的产品，从而维持自身的创新活力，后者及其背后的投资机构则借此完成商业退出。

但近年来，随着中国创新药不断在国际上展露头角，同类首创（First in Class）药物研发速度已“显著快于欧美和日本企业”，且在人才队伍、临床试验、供应链等新药研发的各个环节均能提供“更快的流程进度和更低的成本”，跨国药企的收购对象逐渐从美国转向中国。

7月，美国医药行业媒体Fierce Pharma还曾援引杰富瑞（Jefferies）研报数据称，今年一季度，有32%的生物科技类BD发生在中国，这一数字在2023年和2024年时还停留在21%左右。

这原本只是常规的商业选择问题，但一部分投资过美国本土的生物科技初创公司、如今面临退出难题的投资机构却认为，这是在触动自己的“蛋糕”。他们希望通过行政令建立起一道壁垒，强迫跨国药企重新选择“美国货”。

据称，支持方中就包括硅谷亿万富翁蒂尔（Peter Thiel）、谷歌联合创始人布林（Sergey Brin），甚至还有特朗普女婿贾里德·库什纳旗下的投资公司。其中，蒂尔名下的投资公司Thiel Capital就投资过不少医药类企业，如开发抑郁症产品的Atai Life Science。

法案中另一值得关注的是CFIUS强制审查问题。对此，郭晓兴解释，最初，CFIUS只针对境外投资者对美国的投资，类似制度在中国也有。受政治因素影响，CFIUS审查在近几年虽“不断加码”（统称为反向CFIUS规则），比如禁止美国资金投资中国敏感行业，但更多是在股权投资领域，且限制在半导体、AI、军工等狭义范围内，不会对普通行业做限制。

“这次，新闻中还透露要把生物医药这一普遍被视为非敏感行业的领域纳入监管中，而且是购买资产这种更偏日常运营的模式，还是挺让人意外的。我认为即使法案落地，也会是各方妥协的结果，比如只限制涉及细胞治疗、人类遗传资源利用等最敏感的领域，其他交易仍正常进行。”郭晓兴表示。

目前，连白宫官方对此草案的口径都颇为矛盾——有称已与投资者们沟通了数月，也有称“并未积极考虑”。而产业界同样未曾预料到政府会直接做出限制中美创新药BD的决策。譬如杰富瑞研报就认为，美国政府不太可能限制两国生药制药企业间的交易，因为其“涉及的国家安全风险很低”。

利益方博弈尚未结束，草案可行性成疑

需要注意的是，尽管草案背后代表了一部分投资者的利益诉求，但在美国医药行业的总盘子中，这部分诉求能占到多大比例仍不好说。

中、美券商分析整体认为，草案牵涉的主体非常复杂，关系到不同国家的跨国药企和中小型科技公司，因此博弈局面也会很复杂，但预计美国大型制药公司的游说能力强过Biotech及其背后的利益方。

而在BD交易中，这些跨国公司们也同样是占据主导地位、且“占据了大部分经济利益”的那一方。有外媒直言，相较于那些几乎无利可图的仿制药，创新药BD交易涉及的资金规模显然大得多。

前述药企人士同样认为，虽然表面上看是中国药企先拿到首付款和里程碑，但买方们未来的潜在收益未必不会更大。一方面，“切断”和中国企业的早期管线交易并不代表能直接提高美国本土生物科技公司的研发和产品竞争力。长期存在的研发成本、效率等问题，导致部分公司难以追上“中国药企快速发展的脚步”是不争的事实。

另一方面，跨国药企具备更雄厚的研发和商业化资源，在谈判中处于绝对优势地位，能够为自己争取到更有利的条款。从最直观的经济收益角度，它们也能够凭借自身强大的资源整合和资本运作能力，甚至能很快地在BD交易中取得丰厚回报。

比如，2024年11月，BioNTech以8亿美元对价收购中国创新药公司普米斯生物，并拿下其核心双抗药物PM8002（PD-L1/VEGF）。仅半年不到，BioNTech就将该药物以15亿美元首付款、共计90亿美元里程碑付款的对价出售给跨国药企BMS，赚取了巨额利润。

正因如此，辉瑞、默沙东、艾伯维、阿斯利康等跨国药企成为该草案的主要反对者。辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉此前就表示，与中国的合作不仅“有利于自己的公司”，也能让美国患者受益。他甚至曾警告称，“不应阻碍中国在癌症治疗领域的进展”。

今年上半年，辉瑞刚刚与三生制药达成就PD-1/VEGF双抗药物SSGJ-707的合作，12.5亿美元的首付款创下了今年BD交易首付款的新纪录。

“如果落地，对中美双方企业交流、合作的积极性都有致命性打击。目前，虽然随着国内股市行情向好，美元在回流，但也有一些美元基金明确表态不投中国项目，因为大家不知道哪一天美国政府会加码、扩大范围，导致已投的项目受影响。”郭晓兴提到。

但值得注意的是，从此前的《生物安全法案》到所谓的“关税制裁”，特朗普的诸多“提案”都颇具噱头风格，往往是为通过激进的态度换取其他利益。换言之，该草案是否真的能落地，仍有很大未知数。

“政策要有，姿态要有，但大部分生意该做还是要做。”有从业者认为。