盟科药业注射用康替唑胺钠新药上市申请获国家药监局受理盟科药业上市开盘价盟科药业有什么药上市了_股市动态

盟科药业注射用康替唑胺钠新药上市申请获国家药监局受理盟科药业上市开盘价盟科药业有什么药上市了

创始人

2025-05-22 02:58:17

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中访网数据 上海盟科药业股份有限公司（证券代码：688373，证券简称：盟科药业）宣布，其自主研发的注射用康替唑胺钠（曾用名：注射用MRX-4）的新药上市许可申请（NDA）已获国家药品监督管理局受理，受理号为CXHS2500053。该药品拟用于治疗复杂性皮肤和软组织感染，是公司已上市口服药康替唑胺片（2021年获批）的水溶性前药制剂。

注射用康替唑胺钠的Ⅲ期临床试验以利奈唑胺为对照，评估其静脉输注转口服给药方案的疗效，并成功达到主要终点。此次NDA的提交基于该试验数据，旨在加速注射剂型在中国的商业化进程。

公司提示，尽管申请已获受理，后续仍需通过审评、临床试验现场检查及审批等环节，最终获批时间及结果存在不确定性。目前，该事项对短期业绩无重大影响。盟科药业强调，康替唑胺系列产品为其全球首创的噁唑烷酮类抗菌新药，核心知识产权覆盖全球市场。

制剂新药盟科药业国家药监局康替唑胺钠药品注册证书

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