5月13日晚，江苏浩欧博生物医药股份有限公司（以下简称“浩欧博”）回复上交所下发的2024年年报信息披露监管工作函，其在回复中指出，脱敏药物在国内长期匮乏，主要原因是进入壁垒高。同时还披露了其对欧脱克系列脱敏产品的注册安排，浩欧博提示，公司存在药品在国内不予注册以及注册后产品销售不及预期的风险。

3月18日，浩欧博披露2024年年报。4月1日，上交所向其下发年报信息披露监管工作函，要求浩欧博就收入和销售模式、新增脱敏药业务开展情况、固定资产、子公司业绩及注资等问题进行补充披露。

将对欧脱克系列产品陆续开展临床研究

2024年10月30日，浩欧博控股股东海瑞祥天生物科技（集团）有限公司（下称“海瑞祥天”）在进行股份转让、表决权放弃之后，北京辉煌润康医药发展有限公司（下称“辉煌润康”）成为浩欧博控股股东，中国生物制药成为其实控人。此次交易设置了业绩承诺，浩欧博2024年、2025年、2026年实现的归母净利润应分别不低于4970万元、5218万元、5479万元。

上交所指出，浩欧博前期发生控制权变更，方案设置业绩补偿约定。年报显示，上述业绩承诺不涉及2024年度新增脱敏药业务及相关人员股权激励。浩欧博脱敏药业务尚处于前期发展阶段，2024年其剔除脱敏药业务归母净利润0.53亿元，承诺完成率106.81%；剔除脱敏药业务扣非归母净利润0.52亿元，承诺完成率114.92%。上交所要求补充披露，报告期内脱敏药业务开展情况，包括但不限于临床研发投入、技术壁垒、人才储备、药品注册安排、渠道拓展、收入规模等情况，并就后续不确定性充分提示风险。

对此，浩欧博回复表示，2023年，公司与InmunotekS.L.,公司（下称“Inmunotek公司”）签订独家排他战略合作协议，由公司独家将Inmunotek公司旗下Oraltek（下称“欧脱克”）系列脱敏药品引进中国市场，开展欧脱克系列脱敏药品的国内销售和注册。2024年7月，公司全资子公司上海浩欧博生物医药有限责任公司（下称“上海浩欧博”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由上海浩欧博与Inmunotek公司联合申报的MM09舌下喷雾剂临床试验申请获得批准，公司初步计划于2030年12月31日前在中国完成药品注册并上市。2024年9月，广东省药监局发布“港澳药械通”政策，允许港澳注册上市的药品在大湾区“9+2”城市的40多家指定医院使用，公司推动产品在澳门的药品注册，以及引入大湾区特定医院进行销售。2024年，公司在包括临床注册费用、临床注册团队薪酬、场地租赁折旧等费用在内的临床相关费用合计为862.57万元。

浩欧博2023年8月至9月陆续获得海南省药监局批文，批准欧脱克在海南博鳌乐城医疗先行区使用，可销售包括针对17种吸入式过敏原的12种药物。2024年，浩欧博脱敏药业务销售收入为301.66万元，同比增长528.98%。

浩欧博还表示，公司对欧脱克系列脱敏产品的注册安排有两方面，一是在海南博鳌乐城医疗先行区开展真实世界研究，作为产品应用研究和注册的辅助材料。二是对欧脱克系列产品陆续开展随机双盲安慰剂对比的多中心临床研究，为欧脱克系列产品逐步取得国内注册证、实现在全国的销售，创造条件。

同时，浩欧博进行相关风险提示，欧脱克系列产品在乐城的推广销售存在不及预期的风险。另外，欧脱克系列产品在澳门获得药品注册的进展及后续在大湾区医院销售情况均存在不确定性。公司是国内提供过敏检测产品和服务的专业公司，虽然新业务与浩欧博的过敏检测业务有较强的协同性，但过敏药的临床研究、药品注册及上市销售对技术储备、人才储备和资金储备都有着较高的要求，但浩欧博迄今尚没有国内药品临床试验、产品注册及药品国内市场销售推广的经验，资金储备也相对有限，公司存在药品在国内不予注册以及注册后产品销售不及预期的风险。

对亏损子公司注资系为推进临床注册

浩欧博共有控股子公司9家，其中，苏州浩欧博生物医药销售有限公司（下称“苏州浩欧博”）报告期内营业收入达2.64亿元，但净利润仅820万元，上交所要求其说明净利率较低的原因及合理性。

浩欧博表示，苏州浩欧博主要从事医疗试剂和设备的销售及售后服务，承担公司主要的市场营销和分销功能。其销售的试剂均系从浩欧博和湖南浩欧博生物医药有限公司（下称“湖南浩欧博”）采购，内部关联交易定价考虑了其功能定位，因此销售毛利率低于浩欧博的销售毛利率，净利率保持合理较低的水平。

报告期内，浩欧博对子公司注资金额0.25亿元。上交所要求结合上海浩欧博持续亏损且未形成收入、四川敏医健康科技有限公司（下称“四川敏医”）持续亏损等，说明公司仍持续对其注资的主要考虑。

浩欧博表示，上海浩欧博在集团内的定位为推进公司脱敏药临床注册流程，其未对外提供服务而产生收入。由于药品临床注册周期长，投入金额较大，目前单纯依靠上海浩欧博自身存量资金难以持续。为确保公司脱敏药临床注册的顺利推进，公司需对上海浩欧博提供必要的资金支持。四川敏医在集团内的定位为主要从事互联网医院以及脱敏药营销拓展有关的信息咨询服务。目前脱敏药营销拓展业务处于发展早期阶段，且需要投入大量资金以及人力，仅靠四川敏医自身业务发展情况难以持续。为保障业务的健康发展，公司需对四川敏医提供必要的资金支持。

浩欧博主要专注于体外诊断领域中的过敏和自身免疫疾病诊断试剂的研发和生产。2024年度营业收入4.02亿元，同比增长2.01%；归属于上市公司股东的净利润3680.38万元，同比下降22.24%。其表示，主要系新业务的不断投入等原因导致净利润同比下降。2025年一季度，浩欧博营业收入7761.28万元，同比下降9.33%；归属于上市公司股东的净利润为163.92万元，同比下降56.97%。净利润下滑主要系营收下降、仪器投放折旧及新大楼折旧增加及税率影响导致毛利率下降、税金及附加增加等原因。

新京报记者 刘旭

校对 穆祥桐