信达生物撤回帕萨利司片上市申请信达生物新药上市申请获受理信达生物两款新药_股市动态

信达生物撤回帕萨利司片上市申请信达生物新药上市申请获受理信达生物两款新药

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2023-09-29 10:24:17

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新京报讯（记者张秀兰）9月28日，港股上市公司新达生物发布公告，因合作方海外开发策略调整，主动撤回帕萨利司片（PI3K抑制剂）的新药上市申请。

今年1月，信达生物向国家药监局提交的帕萨利司片新药上市申请获受理，并被纳入优先审评程序，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。

帕萨利司片是一种高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂。2018年12月，信达生物与Incyte达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有该药在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。国家药监局此前将帕萨利司片纳入优先审评，主要基于一项在中国开展的多中心、单臂、开放性Ⅱ期临床研究结果。截至2021年12月12日，帕萨利司单药在既往接受过至少两种系统性治疗的 FL患者（n=61）中的客观缓解率（ORR）为86.9%。

信达生物表示，申请递交后，由于合作方对该产品海外开发策略的调整，导致后续确证性临床三期研究的投资大幅增加、研究时间显著延长。基于整体研发策略和产品价值管理的考量，决定主动撤回帕萨利司片的前述上市申请，并将资源集中投入在更多重要管线上。

9月28日，信达生物收于39.90港元/股，下跌2.33%。

校对柳宝庆

上市新药信达生物国家药监局帕萨利司片

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