传奇生物:实体瘤CAR-T临床试验申请获美国FDA批准

原标题:传奇生物:实体瘤CAR-T临床试验申请获美国FDA批准

中证网讯(记者 傅苏颖)6月3日,传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准了其新药临床试验(IND)申请,以评估在美国进行的LB1908的I期临床试验。

据悉,LB1908是一种通过高亲和力VHH抗体选择性靶向Claudin 18.2的自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法,用于治疗复发性或难治性胃癌、食管癌(包括胃食管连接部)或胰腺癌成人患者。Claudin 18.2是一种在上述癌症亚型患者中均表达的紧密连接蛋白。

传奇生物称,这项I期多中心临床研究旨在评估LB1908的安全性和耐受性,并确定II期的推荐剂量,评估其初步疗效。该研究将分为剂量递增和剂量扩大阶段。入组的患者必须Claudin 18.2高表达。一项由研究者发起的评估LB1908治疗晚期胃癌的I期临床试验在中国同步进行(NCT04467853)。