口服新冠药临床试验获受理，众生药业大单封涨停，10连板新华制药提示风险
新冠药概念12日盘中再度活跃，截至发稿，科兴制药大涨超17%，君实生物涨逾13%，众生药业、美诺华、新华制药等涨停。
具体来看，众生药业今日盘中强势涨停，截至发稿，该股报18.57元，涨停板上封单近15万手。近8个交易日该股已累计大涨超39%。
众生药业昨日晚间公告，近日，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物RAY1216片的临床试验注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知书》。
公司指出，3CL蛋白酶切割位点在冠状病毒属“高度保守”区域，对冠状病毒的变异株保有高度活性，发生耐药几率较低。数据表明，辉瑞公司研发的Paxlovid【即奈玛特韦片（PF-07321332）和利托那韦片组合】，无论是在高风险人群还是低风险人群，其住院或者死亡率分别降低89%、70%，已先后被美国和我国药品监管部门批准紧急授权使用（EUA）或附条件批准上市，亦是首次纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》的小分子口服抗新冠病毒药。
RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶（main protease，Mpro，3CLpro），抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。
众生睿创已按照新冠药物临床前开发相关的法规和指南，完成了一系列符合IND标准的临床前研究工作，并向国家药品监督管理局递交IND申请。
临床前研究表明RAY1216是广谱、强效的抗新冠临床候选化合物，对新冠病毒3CL蛋白酶具有显著的抑制作用，且对不同新冠病毒变异株（野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron）均有高效的体外抑制活性，抑制作用与被美国和我国药品 监 管 部 门 批 准 紧 急 授 权 使 用 （EUA） 或附条 件 批 准 上 市的奈 玛 特 韦（PF-07321332）相当；在新冠病毒Delta株感染的K18-hACE2小鼠模型中，RAY1216能有效保护小鼠，可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用，呈现出较好的量效关系，其抗新冠病毒效果与同剂量PF-07321332相当。安全性结果提示，RAY1216存在脱靶副作用的风险较低，致畸、致突变等研究结果为阴性，具有较高的治疗指数和良好的安全性。
公司指出，RAY1216片的临床试验注册申请获得受理，是公司在承担企业社会责任、抵御新冠病毒感染的攻关研发道路上的关键里程碑。众生睿创在RAY1216临床研究推进过程中，将依据国家相关技术指导原则，全程做好与CDE的沟通交流，抢抓时机，加快研发进度。
公司同时提示，RAY1216项目的临床试验注册申请获得受理，对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。其临床试验注册申请须获得国家食品药品监督管理总局的临床研究默示许可。
鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，且新冠病毒具有突变快、流行区域不确定、新冠防控力度加大，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，RAY1216项目的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。
药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性，RAY1216项目对公司业绩产生影响的时间不确定。
君实生物今日盘中大涨超13%，近8个交易日该股累积大涨超60%。
近日，由君实生物控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司（以下简称“君拓生物”）与苏州旺山旺水生物医药有限公司（以下简称“旺山旺水”）合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片（以下简称“VV116”）正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度新型冠状病毒肺炎（以下简称“COVID-19”）患者的注册临床研究正在进行中。
公司4月29日披露的临床研究进展显示，VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，相关的三项I期临床研究结果已在线发表于药学领域知名期刊Acta PharmacologicaSinica。2021年，VV116在乌兹别克斯坦完成了一项在中、重度COVID-19受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验，研究结果显示：与对照组相比，VV116组可以更好地改善患者的临床症状，提高患者的SARS-CoV-2清除率，并显著降低进展为危重型及死亡的风险。基于该试验的积极结果，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。
截至本公告披露日，VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的注册临床研究正在进行中：（一）针对中重度COVID-19，公司与旺山旺水正在开展一项评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲III期临床研究，并已于2022年3月完成首例患者入组及给药。
（二）针对轻中度COVID-19，公司与旺山旺水正在开展两项研究：
1、一 项 国 际 多 中 心 、 双 盲 、 随 机 、 安 慰 剂 对 照 的II/III期 临 床 研 究（NCT05242042），旨在评价VV116用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，该研究已于2022年3月在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，并已于上海、重庆、河南、江苏、江西、辽宁、香港等多个地区设立临床研究中心；
2、一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究（NCT05341609），旨在评价VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片（即Paxlovid）用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该研究已于2022年4月完成首例患者入组及给药。
新华制药今日盘中再度涨停，截至发稿，该股报24.33元，再度刷新历史新高。近日，该股已连续10个交易日涨停。
公司近日公告，4月26日，真实生物与新华制药达成战略合作协议，主要内容为：基于真实生物致力于药品的研发和注册，并拥有阿兹夫定等产品的药品注册证书和/或专利权，以及相关有价值的和专有的信息和数据；新华制药拥有cGMP的药品生产能力，同意依照注册文件中规定的相关要求为真实生物生产相关产品，满足真实生物在中国及潜在的国际市场的注册和销售需求。真实生物同意新华制药为其在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。
公司昨日晚间发布风险提示称，该协议为公司与真实生物签署的战略性合作协议，是基于公司战略发展的需要及对行业市场前景的判断，存在一定的市场风险，合作项目未来所产生的经营效益存在不确定性。需要特别提示的是：真实生物所持有的阿兹夫定是抗艾滋病药物，于2021年获得国家药监局批准，目前新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症。真实生物治疗此适应症的临床试验结果尚未公开发布，此适应症尚未获得国家药监局批准。